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执业药师考试《药事管理与法规》备考习题

一、选择题

1.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过（）

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.4个最小包装

D.5个最小包装

答案：A。根据相关规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过2个最小包装，以防止此类药品被用于非法制毒等活动。

2.以下属于国家一级保护野生药材物种的是（）

A.穿山甲

B.熊胆

C.羚羊角

D.麝香

答案：C。国家一级保护野生药材物种包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。穿山甲是国家二级保护野生药材物种；熊胆、麝香属于国家二级保护野生药材物种。

3.药品广告中可以含有的内容是（）

A.治愈率达90%以上

B.与同类药品相比质优价廉

C.根治颈椎病

D.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

答案：D。药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证，如治愈率达90%以上、根治颈椎病等；也不得贬低同类产品。而“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”是符合规定的提示性内容。

二、填空题

1.药品经营企业必须按照（药品经营质量管理规范（GSP））组织经营。

答案：药品经营质量管理规范（GSP）。GSP是药品经营企业在药品采购、储存、销售等环节必须遵循的质量管理规范，以保证药品质量和用药安全。

2.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以（健康人）为受试对象。

答案：健康人。出于伦理和安全考虑，麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不能以健康人作为受试对象，避免对健康人造成不必要的危害。

3.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。

答案：发现、报告、评价、控制。这四个环节构成了药品不良反应报告和监测的完整过程，通过及时发现不良反应，准确报告，科学评价，进而采取有效的控制措施，保障公众用药安全。

三、判断题

1.医疗机构可以自行配制麻醉药品和第一类精神药品。（×）

答案：错误。麻醉药品和第一类精神药品的生产需经国家药品监督管理部门批准，医疗机构不得自行配制麻醉药品和第一类精神药品。

2.药品生产企业可以将直接接触药品的包装材料和容器销售给其他药品生产企业使用。（√）

答案：正确。符合质量要求的直接接触药品的包装材料和容器可以在药品生产企业之间进行合法销售和使用，前提是要满足相关质量标准和法规要求。

3.互联网药品交易服务分为A、B、C三类，其中A类是指为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业。（√）

答案：正确。互联网药品交易服务A类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业；B类是药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；C类是向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

四、解答题

1.简述开办药品生产企业需要具备的条件。

答案：开办药品生产企业，必须具备以下条件：

具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。药学技术人员能够保障药品生产过程中的质量控制和技术指导；工程技术人员负责生产设备的维护和改进；技术工人则进行具体的生产操作。

具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。合适的厂房布局和设施能够保证药品生产的顺利进行，符合卫生标准的环境可以防止药品受到污染。

具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。质量控制机构和人员负责制定质量标准、检验操作规程等，仪器设备用于对原辅料、半成品和成品进行质量检测。

具有保证药品质量的规章制度。完善的规章制度涵盖了生产、质量、设备、人员等各个方面，确保药品生产的全过程都处于严格的管理之下。

2.阐述药品召回的分类及召回主体。

答案：药品召回分为主动召回和责令召回两类。

主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。

责令召回：是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。

召回主体是药品生产企业。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，进口药品需要在境内进行召回的，由进口药品的境外制药厂商负责具体实施。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。