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2010年版中国药典

2010年版中国药典概况

·凡例、正文、附录、标准物质(对照品、对照药材、对照提取物、标准品)组成完整的药品标准。

·了解《凡例》十分重要。其包含：总则；

正文；附录；名称与编排；项目与要求；

检验方法和限度；对照品、对照药材、对照提取物、标准品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试液；说明书、包装、标签等。一、二、三部内容略有不同。

2010年版中国药典概况

1.收载品种有大幅度增加

在坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原则下，新版药典积极扩大收载品种，力求覆盖国家基本药物目录品种的需要，并扩大了中药饮片和常用辅料的收载。

2005年版收载

新增品种

修订品种

未收载

2010年版收载

3217

1386

(43%)

2237

(70%)

36

4567

对于多年无生产、临床不良反应多，标准不完善的药品，加大调整力度。

内容

新增

修订

2010年版

2005年版

一部

1019

634

2165

1146

二部

330

1500

2271

1970

三部

37

94

131

101

总计

1386

2237

4567

3217

2010年版中国药典概况

品种收载情况

类别

项目

2010年版新增

2010年版修订

2005年版

药材和饮

片标准

药材

65

359

551

(其中单列的饮片标准13个)

饮片

439

植物油脂和提取物标准

16

22

31

中成药标准

499

253

564

小计

1019

634

总计

2165

1146

2010年版中国药典概况

2005版收载

新增品种

修订品种

2010版收载

1970

330

1500

2271

其中(辅料)

72

62

52

132

2010年版中国药典概况

二部化药增收15.4%,辅料增收86%

类别

收载总数

新增

修订

预防类制品

病毒

27

48

10

38

细菌

21

治疗类制品

生物技术产品

35

71

10

61

血液制品

17

微生态活菌制品

1

抗毒素

18

体内诊断类

4

4

体外诊断类

8

8

总计

131

37

94

2010年版中国药典概况

三部(生物制品)增收29.7%

内容

2005版收载

新增

修订

2010版收载

一部附录

98

14

47

112

二部附录

137

15

69

152

三部附录

140

18

39

149

2010年版中国药典概况

附录增收12.5%

一、2010年版中国药典基本情况

·(一)2010版品种(monographs)

·(二)2010版附录(generalchapters,methods)·(三)2010版辅料(excipients)

·(四)2010版凡例(generalnotice)

(一)2010版品种

·2010年版《中国药典》收载品种4567种

(2165+2271+131),基本覆盖基本药物目录(307种——补遗是下一步重点)。

·新增-1386种

·中药(新增1019种，即药材种、饮片439种、植物油与提取物种、中成药种)特别是饮片标准的大幅增加，主要解决饮片标准较少、各地炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极作用。

·化药新增330种、生物制品新增37种，均为临床常用、标准完善、成熟稳定的品种；

(一)2010版品种

·修订——2228种，中药修订634种、化药修订1500种(重点为注射剂，将为最广泛使用的化学药品提供有力的质量保障)、生

物制品修订94种(修订比例约70%)。

·删除——对标准不完善、多年不生产、不良反应多的36种药品(化学药29种+生物制品7种)从药典撤下，纳入评价是否决定淘汰

(二)2010版附录

(对所有药品标准具有法定约束力——同品种同时废止)

·中药新增14个附录(如：黄曲霉素测定法、异常毒性、微量多元素同时分析等),修订47个

·化药新增14个附录(如：溶血与凝聚、注射剂安全性检测指导原则、离子色谱、电导率、NMR、拉曼光谱等);

修订69个(如：渗透压/明确正常血液渗透压285-

310mOsmol/kg,静脉注射液、滴眼液必检；可见异物/深

于7号比色液宜选用色差计测定，明显异物/2mm以上/不

得检出，细微异物复试；过敏反应/坚毛、发抖、干呕、

连喷3声现象之二、或二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、休克、死亡之一则不合规定)

·生物制品新增18个附录(如：残留溶剂、牛血清白蛋白残