GMP现场检查要点培训试题.doc

1.GMP的全称是什么？

A.药品生产管理规范

B.良好生产规范

C.良好操作规范

D.良好实验室规范

答案:B

2.下列哪项不是GMP的主要目标？

A.防止污染

B.防止混淆

C.提高生产效率

D.确保产品质量

答案:C

3.GMP中洁净区分为几个级别？

A.2个

B.3个

C.4个

D.5个

答案:C

4.在GMP中，生产设备应有明显的什么标识？

A.设备编号和内容物

B.生产日期和时间

C.负责人姓名

D.清洁状态

答案:A

5.所有记录至少应保存至什么时候？

A.药品有效期后半年

B.药品有效期后一年

C.药品有效期后两年

D.药品有效期后三年

答案:B

6.进入洁净室的人员不得做什么？

A.化妆和佩戴饰物

B.裸手直接接触药品

C.A和B都对

D.A和B都不对

答案:C

7.物料质量状态与控制中，待检的状态标识颜色是什么？

A.黄色

B.绿色

C.红色

D.蓝色

答案:A

8.常见的污染传播媒介不包括以下哪项？

A.空气

B.水

C.表面

D.声音

答案:D

9.GMP要求每项操作进行时应即时记录，操作结束后应由谁确认并签注姓名和日期？

A.生产操作负责人

B.质量管理人员

C.设备维护人员

D.仓库管理人员

答案:A

10.成品放行前应当怎样贮存？

A.立即放行

B.待验贮存

C.随意存放

D.直接销售

答案:B

11.GMP规范中，批号是指什么？

A.用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合

B.生产日期和时间的组合

C.产品名称和规格的组合

D.生产厂家和批次的组合

答案:A

12.在生产过程中，如何防止手接触污染？

A.消毒和更换手套

B.戴帽子和口罩

C.穿防护服和鞋子

D.A和C都对

答案:A

13.GMP中规定，生产区、仓储区应当禁止什么？

A.吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药等非生产用物品。

B.使用手机和电脑，禁止存放私人物品。

C.大声喧哗和打闹，禁止无关人员进入。

D.A和C都对。

答案:A

14.GMP要求所有物料和产品的发放应符合什么原则？

A.先进先出和近效期先出的原则。

B.后进先出和远效期先出的原则。

C.随机发放的原则。

D.根据需要发放的原则。

答案:A

15.GMP中规定，记录填写应做到什么？

A.内容真实、字迹清晰、易读、不易擦掉。

B.内容简洁、字迹潦草、易读、可擦掉。

C.内容详细、字迹模糊、不易读、不可擦掉。

D.A和C都对。

答案:A

16.GMP中规定，人作为药品生产的污染源，包括以下哪两类污染物？

A.自身产生和携带的两类污染物。

B.空气中的尘埃和微生物。

C.设备上的残留物和清洁剂。

D.A和C都对。

答案:A

17.GMP要求所有记录至少应保存至何时？

A.药品有效期后一年。

B.确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。

C.A和B都对。

D.A和B都不对。

答案:C

18.GMP中的交叉污染是指什么？

A.一种药品被另一种药品污染。

B.不同种类的药品混合在一起。

C.A和B都对。

D.A和B都不对。

答案:A

19.GMP规定，生产设备应有明显的状态标志，并定期进行什么？

A.维修、保养和验证。

B.更换和升级。

C.A和B都对。

D.A和B都不对。

答案:A

20.GMP要求，洁净区的管理应确保什么？

A.区域内污染物的引入、产生和滞留减少到最小。

B.A和C都对。

C.A和B都对。