《现代中药研制》课件.pptVIP

*****************************3.3中药新药的质量控制措施原料控制严格控制中药材的来源、质量，确保原料的质量符合标准。生产过程控制对中药新药的生产过程进行严格控制，确保生产过程符合标准。成品检验对中药新药的成品进行严格检验，确保成品的质量符合标准。第四章中药新药的化学成分研究化学成分分析利用现代分析技术，对中药新药进行化学成分分析，确定其主要化学成分。活性成分分离采用色谱、萃取等技术，对中药新药中的活性成分进行分离纯化。化学结构鉴定利用核磁共振、质谱等技术，对中药新药中的活性成分进行结构鉴定。4.1中药新药的化学成分分析色谱分析利用不同物质在固定相和流动相中的分配系数不同，将混合物分离成单一物质。光谱分析利用物质对不同波长光的吸收或发射特性，分析物质的组成和结构。质谱分析利用物质在电场或磁场中的运动轨迹，测定物质的分子量和结构信息。4.2中药新药的活性成分分离萃取利用溶剂将中药新药中的活性成分提取出来，进行分离。1色谱分离利用不同物质在固定相和流动相中的分配系数不同，将混合物分离成单一物质。2结晶利用物质在不同溶剂中的溶解度不同，将活性成分从混合物中分离出来。34.3中药新药的化学结构鉴定1核磁共振(NMR)：利用原子核在磁场中的共振现象，确定物质的结构信息。2质谱(MS)：利用物质在电场或磁场中的运动轨迹，测定物质的分子量和结构信息。3X射线衍射(XRD)：利用X射线照射物质，根据衍射图谱确定物质的晶体结构。第五章中药新药的药理作用研究药理作用筛选利用体外实验、体内实验等方法，筛选出中药新药的药理作用。作用机理研究研究中药新药的药理作用机制，阐明药物的作用靶点、信号通路等。毒理学评价评价中药新药的毒性，包括急性毒性、慢性毒性、遗传毒性等。5.1中药新药的药理作用筛选1体外实验利用细胞培养、酶活性测定等方法，筛选出中药新药的药理作用。2体内实验利用动物模型，研究中药新药的药效学和毒理学。3临床前研究通过体外实验和体内实验，对中药新药进行初步的药效学和毒理学评价。5.2中药新药的作用机理研究靶点识别利用分子生物学技术，识别中药新药的作用靶点，例如蛋白质、酶、受体等。信号通路研究研究中药新药如何作用于靶点，并通过信号通路发挥药理作用。机制阐明综合运用多种技术手段，阐明中药新药的作用机制，为药物开发提供理论依据。5.3中药新药的毒理学评价1急性毒性试验研究药物一次性大剂量给药后的毒性，主要观察死亡率、临床症状等。2亚慢性毒性试验研究药物重复给药数周或数月后的毒性，主要观察体重的变化、脏器病理变化等。3慢性毒性试验研究药物长期给药后的毒性，主要观察肿瘤发生率、寿命缩短等。4遗传毒性试验研究药物对遗传物质的损伤，主要观察基因突变、染色体畸变等。第六章中药新药的处方设计1配方组成根据中药新药的药理作用和安全性，选择合适的药材和配比，制定合理的处方。2给药途径根据中药新药的性质和适应症，选择合适的给药途径，例如口服、注射、外用等。3剂型选择根据中药新药的性质和应用需求，选择合适的剂型，例如片剂、胶囊、颗粒剂、注射剂等。6.1中药新药的配方组成1药材选择选择药材时，要考虑药材的药理作用、安全性、质量等因素。2配比确定根据中药新药的药理作用和安全性，确定各药材的比例，保证药效和安全。3处方验证通过动物实验或临床试验，验证处方的药效和安全性。6.2中药新药的给药途径口服最常见的给药途径，方便快捷，适用于大多数中药新药。注射适用于需要快速起效或口服吸收不好的中药新药，但需要注意安全性。外用适用于局部治疗的中药新药，例如皮肤病、创伤等。6.3中药新药的剂型选择片剂方便服用、携带，适用于大多数中药新药。胶囊可掩盖药物的味道，适用于苦味或异味较大的中药新药。颗粒剂易于溶解，适用于老年人、儿童等吞咽困难的患者。注射剂适用于需要快速起效或口服吸收不好的中药新药，但需要注意安全性。外用制剂适用于局部治疗的中药新药，例如皮肤病、创伤等。第七章中药新药的生产工艺开发提取工艺优化采用现代提取技术，优化中药材的提取工艺，提高提取率和纯度。制剂工艺开发根据中药新药的性质和剂型，选择合适的制剂工艺，确保制剂的质量和稳定性。质量控制体系建立建立完善的质量控制体系，对中药新药的生产过程进行严格控制，确保质量安全可控。7.1中药新药的提取工艺优化溶剂选择根据中药新药的性质和有效成分，选择合适的溶剂，提高提取率。提取方