制药工业与药品生产质量管理.pptVIP

药品生产企业的营销费用比较高01在激烈的药品市场竞争中，资本不足的中小企业纷纷倒闭。为此，要办药厂必须有足够资本投入，而且要不断筹资、融资开发新药、开发市场才能生存下去02药品生产企业是多品种分批生产03为满足医疗保健的需要，增强市场竞争力，药品生产企业普遍生产多个品种04大型制药公司常设多个分厂，把同类型品种集中在一个分厂生产，这种品种生产可大大提高劳动生产率、降低成本在开辟国际市场时，则采用按地域办厂的办法。药品生产的分批办法，在各国GMP条文中作了规定，一般每批的批量不大，和石油化工产品、化肥等很不相同。同品种药品的分批因药品生产企业的规模不同而不相同12药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产01按药品的生产工艺流程特点，设置生产小组，生产小组下有工段、岗位，上有车间，有条不紊地组织生产。由于机械化、自动化程度不断提高，由计算机软件来控制生产。但软件编制的基础仍是流水线生产或小组生产。在一些原料药生产企业，为解决多品种小批量的问题，采用机群式生产02药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业由于市场竞争激烈，企业去年的定单品种可能被挤掉，也可能拿到更多的定单品种，成为基本上是为无名市场生产的企业第二节制药工业的发展与现状当代世界制药工业以其巨大的社会效益和经济效益，以及持续地以较高速度蓬勃发展，令人瞩目，吸引了众多科技工作者、投资者、企业管理学界理论研究者。但发展中国家和工业发达国家制药工业差距较大本节介绍制药工业的基本概念，世界及我国制药工业状况制药工业的概念及构成（一）工业的定义及划分工业（industry）是对自然资源的采掘和对工业品原料、农业品原料等加工的物质生产部门工业作为一个独立的物质生产部门，是产业革命以后发展起来的制药工业用化学或机械方法加工无机物、有机物，使之成为药品的工业部门。产品主要包括化学原料药和植物药、生物制品、各类型制剂化学原料药和植物提取原料药工业，主要包括生产有机合成原料药、无机化合物原料药、植物提取原料药抗生素、动物脏器制品、中药饮片的药品生产企业生物制品是采用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制品，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品生物制品工业主要包括生产疫苗、血清、血浆、人用重组DNA制品、人用鼠源性单克隆抗体、放射免疫分析药盒、体外生物诊断试剂等生物制品的生产企业药物制剂工业主要包括各类型西药制剂和中成药生产企业我国制药工业的发展和现状我国制药工业的发展1900年，开始有中国人自己开办的药厂，也有世界一些跨国制药公司（拜耳、默沙东、武田等)办的药厂。至1949年全国有制药厂150家左右，规模都很小，共生产原料药40余种，批量也很少。当时西药主要靠进口，尚未形成制药工业规模1950～1985年，我国制药工业逐渐形成规模。1985年，全国有药品生产企业共1377家，工业总产值130．02亿元，从业人员52．26万人，化学药品总产量5．76吨，工业利税21．57亿元，销售金额82．99亿元。人均药品消费额10．03元011990～2001年，医药工业年均增长18．5％022001年我国医药行业的生产、销售、出口和效益都创下了历史的最好水平，医药工业总产值完成2778亿元，同比增长近20％03我国制药工业的现状2001年，我国有药品生产企业6731家，其中包括700余家的中药饮片企业和800余家的诊断试剂、药用辅料、氧气、药用空心胶囊生产企业目前，我国制药工业能生产的原料药24大类、1435种，其中包括心脑血管药物、解热镇痛药、抗感染与抗肿瘤药物等生产的制剂品种规格共有4000多种，先进的制剂生产技术如控、缓释技术、靶向技术、微束技术、透皮吸收技术等已在生产中应用。中成药品品种、规格近8000种制药工业在医药卫生事业和国民经济中有特殊重要的地位药品生产企业实施GMP与制药工业现代化发展有密切关系。实施GMP能确保药品质量，保障人民用药安全有效，也是与国际惯例接轨的需要；能为企业参与国际市场竞争提供强有力的保证重点《药品生产质量管理规范》及认证第九章制药工业与药品生产质量管理第一节生产管理与药品生产概述概念生产物品的制造或加工。在企业管理学中，生产是企业多种职能中的一种。有狭义和广义的解释狭义生产指材料的加工和处理，有产生、开发的意思，也可使用制造或加工这些概念广义生产是为形成其他物品和服务而有控制地投入物品和服务，如工业产品和手工业产品加工；银行、保险企业、审计提供的服务等药品生产与药品生产企业药品生产（drugproduction）指将原料加工制备成能供