原创力文档- 1、本文档共60页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
医疗器械临床试验规范课件;课程目标和学习要点;医疗器械临床试验的定义;医疗器械临床试验的目的;相关法律法规框架;《医疗器械监督管理条例》要点;《医疗器械临床试验质量管理规范》概述;临床试验基本原则;伦理委员会审查要求;知情同意的重要性;受试者权益保护措施;临床试验机构的要求;临床试验机构的资质认定;临床试验机构的人员配置;临床试验机构的设施要求;试验者的职责与要求;主要研究者的资格要求;研究者团队的组建;临床试验方案的制定;方案设计的关键要素;入选和排除标准的确定;随机化方法的选择;盲法设计的应用;对照组的设置原则;样本量的确定方法;统计分析计划;临床试验数据管理;原始数据的记录要求;病例报告表的设计;数据核查与质量控制;不良事件的监测;严重不良事件的报告流程;安全性评估方法;临床试验的监查;监查计划的制定;监查访视的实施;监查报告的撰写;质量保证体系;标准操作规程（SOP）;文件管理系统;试验产品管理;器械的储存要求;器械的使用培训;器械的追踪记录;临床试验的风险管理;风险评估方法;风险控制措施;应急预案的制定;临床试验总结报告;数据分析与统计;结果解释与讨论;报告撰写规范;档案管理要求;文件保存期限;电子数据管理;临床试验质量控制;偏差处理流程;违约处理程序;稽查与检查;常见问题与解决方案
文档评论（0）