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派特灵用于女性下生殖道人乳头瘤病毒感染及相关疾病专家共识2025

1背景、目的及意义

女性下生殖道人乳头瘤病毒(humanpapillomavirus,HPV)感染及相关疾病严重影响女性健康，是全球公共卫生及社会问题。我国≥20岁普通女性生殖道HPV感染率约为15.0%[1];子宫颈细胞学正常、低级别鳞状上皮内病变(lowgradesquamousintraepitheliallesion,LSIL)、高级别鳞状上皮内病变(highgradesquamousintraepitheliallesion,HSIL)和浸润癌高危型HPV(highriskHPV,HR-HPV)的检出率分别为15.6%、69.8%、86.0%和88.7%[2]。低危型HPV感染可致下生殖道良性增生性病变如尖锐湿疣等，而HR-HPV持续感染是外阴/阴道/子宫颈病变或癌的高危因素。尖锐湿疣的治疗手段是通过物理治疗、药物治疗、手术切除等方法消除疣体，但治疗后容易复发。目前，对于

HR-HPV感染尚无明确有效的治疗方法。对于外阴/阴道/子宫颈LSIL适合并选择保守观察者，在观察期间也有部分患者出现病变进展；部分经物理治疗及锥切术后子宫颈病变患者，仍面临HR-HPV持续感染的后续处理问题。这些均为HPV感染及其相关疾病面临的难点和热点临床问题。

中成药在治疗病毒感染方面具有独特优势。派特灵为中草药复合制剂，在国内广泛应用于HPV感染及相关疾病20余年，临床研究及基础研究对派特灵治疗HPV感染及相关疾病的临床疗效及机制进行了系列探索。《中国尖锐湿疣临床诊疗指南》也将该制剂作为推荐用药之一[3]。关于派特灵的临床应用范围、疗效评价目前尚无相关专家共识可供参考。为给临

床合理使用派特灵提供参考，基于目前国内研究及专家经验，由中国优生科学协会立项，中国优生科学协会女性生殖道疾病分会组织国内从事HPV感染、子宫颈病变的妇产科、皮肤性病科、中医科、中西医结合科、药学、方法学专家，以临床问题为导向，基于循证医学理念和方法，共同讨论并制定本共识。

2共识形成方法

本共识于2024-10-08在国际实践指南注册平台(http:

//)进行注册(PREPARE-2024CN739)。

2.1临床问题构建

以派特灵临床应用范围、疗效评价、推荐意见作为调查内容共设计3轮问卷。

第1轮问卷邀请全国44名专家参与调查以明确临床应用范围，包括妇科专家33名、皮肤科专家3名、中医或中西医结合医学等领域专家8名，所在单位包括全国各地三级甲等医院37家。结果显示，95.45%(42/44)的专家熟悉派特灵。综合分析文献质量、数量和调查问卷结果，针对派特灵应用范围，将专家共识度≥70%的疾病纳入本共识讨论范围，包括：尖锐湿疣(95.45%,42/44)、HR-HPV感染(88.64%,39/44)、子宫颈上皮内瘤变(cervicalintraepithelialneoplasia,CIN)1/CIN2 (81.82%,36/44)和外阴/阴道LSIL(75.00%,33/44)。第2轮问卷针对派特灵临床疗效评价。基于前2轮问卷调查确定临床问题，按照

PICO(participants,intervention,comparison,outcome)原则进行结构化分析，其中，P包括尖锐湿疣患者、HR-HPV感染者、CIN1/CIN2患者、外阴/阴道LSIL患者、子宫颈病变术后HR-HPV持续感染患者；I包括派特灵单用、派特灵联合物理/手术治疗；C包括物理/手术治疗或空白对照；O包括疗效特点(治愈率、复发率、HPV转阴率、病灶消退率等)及安全性(不良反应)。

2.2文献的纳入、排除标准

纳入标准：根据PICO问题设置，纳入派特灵治疗尖锐湿疣、HR-HPV感染、CIN1/CIN2、外阴/阴道LSIL、子宫颈病变术后HR-HPV持续感染相关的系统综述、荟萃分析、随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT)、非RCT和观察性研究。对于能够应用荟萃分析或RCT进行评

价的结局指标，不纳入非RCT和观察性研究；对于无法应用荟萃分析或RCT进行评价的结局指标，应用非RCT或观察性研究