文件控制程序2024版ISO9001+2024版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件.docx

文件控制程序2024版ISO9001+2024版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件

??一、目的

确保本公司与质量管理体系相关的文件得到有效控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本，防止使用作废文件，保证文件的适宜性、充分性和有效性，满足ISO9001:2024《质量管理体系要求》和ISO13485:2024《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准及相关法规要求，为医疗器械生产质量管理提供准确、规范的依据。

二、适用范围

本程序适用于本公司质量管理体系所涉及的所有文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格、外来文件（如法律法规、标准、客户提供的文件等）以及在文件起草、审批、发布、使用、更改、作废、回收及保管等全过程的控制。

三、职责

（一）总经理

1.批准质量手册、程序文件等重要质量管理体系文件。

2.确保质量管理体系文件的资源支持，以满足公司生产经营和法规要求。

（二）管理者代表

1.负责组织质量管理体系文件的编制、审核、批准和修订工作。

2.监督文件控制程序的有效实施，协调解决文件控制过程中的问题。

（三）质量管理部门

1.归口管理质量管理体系文件，负责文件的分类、编号、登记、发放、回收、归档等工作。

2.定期对文件进行评审和更新，确保文件的有效性和适宜性。

3.指导和监督各部门正确使用文件，检查文件的执行情况。

（四）各部门

1.负责本部门相关文件的起草、修订、审核和使用，确保文件的准确性和可操作性。

2.及时将文件的更改信息传达给相关人员，确保各岗位使用的文件为有效版本。

3.妥善保管本部门的文件，防止文件丢失、损坏或误用。

四、程序内容

（一）文件分类与编号

1.质量手册：是公司质量管理体系的纲领性文件，描述公司质量管理体系的范围、过程及其相互作用，规定质量管理体系的总体要求。编号为[公司代码]QM001。

2.程序文件：是质量管理体系运行的程序性文件，对质量管理体系过程进行描述和控制。程序文件编号为[公司代码]QPXXX，其中XXX为程序文件的顺序号。

3.作业指导书：是指导具体作业活动的文件，包括工艺文件、操作规程、检验规范等。编号为[公司代码]WIXXX，其中XXX为作业指导书的顺序号。

4.记录表格：用于记录质量管理体系运行过程中的数据和信息。编号为[公司代码]RFXXX，其中XXX为记录表格的顺序号。

5.外来文件：包括法律法规、标准、客户提供的文件等。外来文件编号采用原文件编号，同时在公司内部进行登记并赋予本公司的文件识别码，如[公司代码]WLXXX，其中XXX为外来文件的顺序号。

（二）文件编制与审批

1.文件编制

各部门根据工作需要和质量管理体系要求，负责起草相关文件。文件内容应符合法规要求，具有可操作性，明确职责、工作流程和质量要求等。

编制文件时应使用规范的语言文字，图表清晰准确，引用文件有效。

2.文件审批

质量手册、程序文件由管理者代表审核，总经理批准。

作业指导书、记录表格由部门负责人审核，管理者代表批准。

外来文件无需进行公司内部的审批，但需进行适用性评审，确保其适用于本公司的质量管理体系。评审记录应予以保存。

（三）文件发布

1.质量管理部门负责将批准后的文件进行编号、排版、印刷，并加盖受控章。

2.文件发布形式包括纸质文件和电子文件。纸质文件发放至各部门指定人员，电子文件上传至公司内部文件管理系统或共享文件夹。

3.发放文件时应填写《文件发放登记表》，注明文件名称、编号、发放部门、发放日期、发放份数等信息，并由接收人签字确认。

（四）文件使用与培训

1.文件使用

各部门应确保本部门人员能够及时获取和使用所需的有效文件。文件使用人员应按照文件规定的要求进行操作，确保工作质量。

在文件使用过程中，如发现文件存在问题或不明确之处，应及时向质量管理部门反馈。

2.文件培训

对于新发布或修订后的重要文件，质量管理部门应组织相关人员进行培训，确保文件的要求得到理解和执行。

培训内容包括文件的目的、范围、主要内容、操作方法及注意事项等。培训后应进行考核，考核记录应予以保存。

（五）文件更改

1.更改申请

当文件需要更改时，由文件使用部门或相关人员填写《文件更改申请表》，说明更改的原因、内容和建议。

更改申请应提交给质量管理部门进行审核。

2.更改审核与批准

质量管理部门对更改申请进行审核，评估更改对质量管理体系的影响。对于涉及质量管理体系核心内容或法规要求的更改，应组织相关部门进行评审。

更改申请经审核通过后，按照原文件审批权限进行批准。

3.更改实施

质量管理部门负