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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷(答案)

一、单选题

1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）

A.所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.只适用于从事第三类医疗器械经营活动的经营者

C.只适用于从事第二类医疗器械经营活动的经营者

D.只适用于从事第一类医疗器械经营活动的经营者

答案：A

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，其中，从事第三类医疗器械经营的，经营面积不得少于（）平方米。

A.20

B.30

C.40

D.50

答案：B

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

4.企业应当对质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容应当包括（）

A.医疗器械法律法规

B.质量管理知识

C.专业技术知识

D.以上都是

答案：D

5.企业应当定期对医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节进行质量回顾分析，回顾分析报告应当至少保存（）年。

A.2

B.3

C.4

D.5

答案：D

6.以下哪种医疗器械经营行为是符合规范的（）

A.从不具有资质的生产企业购进医疗器械

B.未经许可从事第三类医疗器械经营活动

C.按照规定进行进货查验记录

D.未对销售人员进行培训就上岗销售

答案：C

7.企业在采购医疗器械时，应当审核供货者的资质，以下不属于供货者资质的是（）

A.《医疗器械生产许可证》

B.《医疗器械经营许可证》

C.营业执照

D.税务登记证

答案：D

8.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，以下贮存条件要求错误的是（）

A.常温贮存的温度为10℃-30℃

B.阴凉贮存的温度不高于20℃

C.冷藏贮存的温度为2℃-10℃

D.冷冻贮存的温度为-20℃以下

答案：D

9.企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当包括（）

A.医疗器械的名称、规格、型号、数量

B.生产批号、有效期、销售日期

C.购货者名称、地址、联系方式

D.以上都是

答案：D

10.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，盘点周期至少为（）

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：D

11.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当建立（）

A.购货者档案

B.销售人员档案

C.质量管理人员档案

D.仓库管理人员档案

答案：A

12.企业应当对医疗器械的运输过程进行控制，运输条件应当符合（）

A.医疗器械的质量特性要求

B.企业自身的运输能力

C.购货者的要求

D.以上都不对

答案：A

13.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，确保医疗器械（）

A.安全、有效

B.价格合理

C.外观良好

D.包装完整

答案：A

14.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内部审核至少（）进行一次。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：D

15.企业应当建立并执行不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械应当（）

A.进行记录

B.隔离存放

C.及时处理

D.以上都是

答案：D

16.企业应当对医疗器械的售后服务进行管理，以下不属于售后服务内容的是（）

A.安装调试

B.维修保养

C.产品召回

D.价格调整

答案：D

17.企业应当建立并执行医疗器械不良事件监测制度，发现医疗器械不良事件后，应当及时向（）报告。

A.所在地食品药品监督管理部门

B.生产企业

C.购货者

D.行业协会

答案：A

18.企业应当对员工进行健康管理，患有（）等传染病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。

A.痢疾

B.伤寒

C.病毒性肝炎

D.以上都是

答案：D

19.企业应当建立并执行文件管理制度，文件应当定期审核、修订，文件的修订周期不得超过（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

20.企业应当对医疗器械的验收过程进行记录，验收记录应当包括（）

A.医疗器械的名称、规格、型号、数量

B.生产批号、有效期、生产日期

C.验收结论、验收日期

D.以上都是

答案：D

21.企业应当根据医疗器械的特性，采取必要的防护措施，如（）等，确保医疗器械的质量稳定。

A.防潮

B.防虫

C.防鼠

D.以上都是

答案：D

22.企业应当建立并执行质量投诉管理制度，对质量投诉应当（）

A.进行记录

B.调查处理

C.及时反馈

D.以上都是