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药品研发技术协作合同书

项目名称：“熊去氧胆酸（原料药）合成”新药研究

甲方：×××科技有限公司

乙方：×××科技有限公司

为推进我国医药卫生事业的发展，充分挖掘生物资源的再利用空间，将我公司的生物

工程技术优势进一步拓展，扩大生产经营等优势，本着诚信、互助的原则，依据《中中华

人民共和国合同法》的规定，经双方充分协调，就“熊去氧胆酸（原料药）合成”新药研

究项目及有关事宜达成事如下协议，并由双方共同恪守。

本项目“熊去氧胆酸（原料药）合成”申请为药品注册管理办法的化药6类申报生产。

本合同以乙方向甲方提供上述品种(下称“该项目”)的全套研究资料和乙方负责该项目国

家局阶段审评跟踪协调工作直至获得生产批件为标的。

该项目生产工艺主要内容为：由鹅去氧胆酸为原料，经氧化、还原、酸化、精制步骤

合成（即：鹅去氧胆酸→熊去氧胆酸氧化物→熊去氧胆酸还原物→粗品→纯品）。

第一条、项目的内容、范围、形式和要求

1、乙方负责化药6类新药（仿制原料药）“熊去氧胆酸（原料药）合成”，进行全面研

究，并将全部研究资料与技术，独家提供给甲方。

2、乙方按《新药审批办法》及相关注册的规定要求对研究资料进行撰写整理汇总，全

面协助甲方向国家食品药品监督管理局申报注册。

第二条、双方的职责

甲方：

1、按合同约定支付该项目的技术服务费，承担该项目在省内药品监督管理局以及国家食

品药品监督管理局的检验费；

2、负责协调省内药品监督管理局的现场考核，并向所在省内药品监督管理局以及国家食

品药品监督管理局申报该项目；

3、负责在接收到乙方应提供的全套补充申请资料后，二个月内完成省内药品监督管理局

的审核，并申报至国家食品药品监督管理局。

乙方：

1、熊去氧胆酸原料药按药品注册管理办法为药品注册管理办法化药6类项及相关技术指

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导原则完成实验研究；

2、负责在2012年8月30日前按甲方提供该项目生产工艺制作申报所需全套资料以及相

应的原始记录；

3、负责跟踪协调该项目的生产批件审评过程并最终在一年半内取得该项目的批件；

4、乙方委派技术人员参加甲方省局组织的现场考核；

如本项目审评过程中需要进行资料的补充，乙方应协助甲方完成该项目的技术答辩和

资料的补充完善，费用由乙方自理。

第三条、双方合作的工作内容细则及要求（药品注册管理办法化药6类要求）

一“综述资料”由乙方负责撰写整理汇总，甲方协助提供相关资料。

1、药品名称。

2、证明性文件。

3、立题目的与依据。

4、对主要研究结果的总结及评价。

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

6、包装、标签设计样稿。

二“药学研究资料”由乙方研究整理汇总，甲方协助。

7、药学研究资料综述

8、熊去氧胆酸工艺的研究资料及文献资料

本项研究中，甲方负责如下工作内容，其它由乙方负责查阅文献资料，进行撰写整理

汇总。

A、提供详细的生产工艺路线、设备、拟定批量范围及所有相关的工艺参数和控制指标；

B、负责所有试生产原始记录及相关检验记录；

C、负责试生产的工艺验证方案、批生产记录样稿及工艺验证报告。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料

10、质量研究工作的试验资料及文献资料

本项质量研究工作的基本要求：除按2010年版《中国药典》熊去氧胆酸项下的进行全

面研究外，还应达到目前熊去氧胆酸标准国内先进水平（即提高质量标准），基本要求如

下：

A、将原标准中的三个杂质检测方法由薄层色谱法提高为液相色谱检测法；

B、将原标准中的熊去氧胆酸含量检测方法由滴定法提高为液相色谱检测法；

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C、在原标准的基础上增加溶剂残留检测项的研究和标准制定。

本项研究和标准的制定要同进口上市品进行对照研究。

11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12、样品的检验报告书。

14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

三“药理毒理研究资料”由乙方负责查阅资料进行撰写整理汇总。

16、药理毒理研究资料综述。

四“临床研究资料”由乙方负责查阅资料进行撰写整理汇总。

28、国内外相关的临床研究资料综述。

第四条、技术情报和资料的保密范围