QC-OS-132-1 片剂崩解时限检.DOCVIP

编号：QC-OS-132-1

片剂崩解时限检查规程

类别：操作标准

部门：QC

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部门：QC

编号：QC-OS-132-1

起草：日期：

类别：操作标准

片剂崩解时限检查规程

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生效日期：

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颁发部门：

分发部门：

目的：制订本标准的目的是建立固体制剂崩解时限检查的标准操作规程。

依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第七十五条、《中华人民共和国药典》（2000版）附录XA。

范围：本标准适用于片剂崩解时限的检查；凡规定检查溶出度的制剂，可不进行崩解时限检查。

责任：QC检验员对本标准的实施负责。

正文：

仪器与用具：片剂崩解仪（见2000年药典二部附录X）、烧杯（1000ml）、温度计（分度值1℃）

操作方法：

将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯中，烧杯内盛有温度为(37℃±1℃）的水（或规定的介质），调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，下降时筛网距烧杯底部25mm，支架上下移动的距离为（55±2）mm，往返速度为每分钟30～32次。

初试：除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1