无菌医疗器械的环境控制及微生物检测.ppt

无菌医疗器械的环境控制

及微生物检测;内容;生产环境的污染;空气净化的重要过程;空气净化系统的三级过滤示意图;通过净化隔绝或排除污染;法规;生产环境、实行及布局;生产环境、实行及布局;生产环境、实行及布局;生产环境、实行及布局;生产环境、实行及布局;生产环境、实行及布局;生产环境、实行及布局;生产环境、实行及布局;生产环境、实行及布局;生产环境、实行及布局;洁净区的周围环境及格局;洁净室的基本规定;对洁净室（区）测试的规定;FDA

(食品和药物管理局);各国法规的比较;以悬浮粒子为例与国际原则比较;FS/209E和ISO/TC209-14644;ISO/TC20914644.1;以浮游菌为例与国际原则比较;以沉降菌为例与国际原则比较;以换气次数、压差为例比较;洁净室（区）的分类举例;分类举例;举例：100级洁净室;;值得关注的问题;洁净室（区）的测试措施;人员和物品的出入控制;注意事项;测试仪器;测试仪器;检测用的仪器设备及应用;测试措施;洁净室的控制参数;温度与相对湿度;也许存在的问题;换气次数;控制微粒污染的途径;控制微粒污染的途径;也许存在的问题;静压差;也许存在的问题;也许存在的问题;举例

送风量（换气次数）的测试;数据分析中也许发生的问题;有关悬浮粒子测试时的采样点布置;浮游菌测试;沉降菌测试;检测成果的评价;检测成果的评价;检测成果的评价;检测成果的评价;检测成果的评价;维护及验证;人员的管理;人体是微生物和颗粒污染的重要来源;微生物污染

－难以察觉的污染源;进入洁净室的程序

（换鞋、更衣和洗手）;空气Air

进行在线空气悬浮粒子、压差监控和浮游菌、沉降菌的取样;设备表面，墙，地板

每天（100级）或每周（10，000级）进行平板或棉签取样

设定微生物污染原则和启动限、报警限

自净时间的测试;启动限和报警限;测试中悬浮粒子与细菌的对比;数据记录;洁净室的使用和清洁;GMP的灵魂-验证;验证的历史和价值;必须验证的系统;ＨＶＡＣ系统验证的测试项目;HVAC系统的验证环节;微生物的基本知识;微生物的重要特性;微生物的基本知识;微生物的基本知识;微生物的基本知识;微生物的基本知识;微生物的基本知识;革???氏染色法;无菌试验的基本常识;无菌试验的基本常识;一次性使用医疗器械的无菌检查;无菌检查;无菌检查;无菌检查;良好的规范以及执行;没有执行以及有关文献证明，

不能阐明问题!;结束语