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编号：QC-OS-160-1
气雾剂喷射实验规程
类别：操作标准
部门：QC
页码：第PAGE2页，共NUMPAGES2页
部门：QC
编号：QC-OS-160-1
起草：日期：
类别：操作标准
气雾剂喷射实验规程
审核：日期：
版次：
批准：日期：
替代：
生效日期：
页码：第PAGE1页，共NUMPAGES2页
颁发部门：
分发部门：
目的：制订本标准的目的是建立气雾剂喷射试验的标准操作程序，检查气雾剂的喷射速度和单次喷量。
依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第七十五条；《中华人民共和国药典》（2000年版）二部附录IL。
范围：本标准适用于气雾剂喷射速度和单次喷量的检查。
责任：QC检验员对本标准的实施负责。
正文：
仪器与用具：
恒温水浴与秒表：供非定量阀门气雾剂检查用。
操作方法：
非定量阀门气雾剂的喷射速度检查法
取供试品4瓶，除去瓶签和附着物，摇匀，分别掀压阀门数秒钟后，擦净，分别精密称定重量（W1）。
将供试品置（25±1）℃恒温水浴中半小时，取出，擦干，摇匀，除另有规定外，掀压阀门持续准确喷射5秒钟，擦净，精密称定重量（W2）。
再将供试品置（25±1）℃恒温水浴中，按（5.2.1.2）项下方法，重复操作3次。
定量阀门气雾剂的单次喷量检查法：
取供试品4瓶，除去瓶签和附着物，摇匀，分别试喷数次，擦净；精密称定重量（Wl），每喷射一次后，擦净，再精密称定重量（W2），前后两次重量之差为一个喷量（W1－W2），按上法连续测出3个喷量。
不计重量连续喷射10次，再按（5.2.2.1）项下方法连续测出3个喷量。
再不计重量连续喷射10次，最后按（5.2.2.1）项下方法连续测出4个喷量。
注意事项：
喷射出的气雾液应接收于容量较大的锥形瓶中，以免污染环境。
定量阀门气雾剂检查单次喷量时，每次掀压阀门应压到底，尽量使每次喷出操作接近一致。
记录与计算：
非定量阀门气雾剂：记录每次称量数据，喷射时间及喷射次数。
按下式计算每次喷射速度：
式中：
V每次喷射速度（g/s）
Wl－W2每次喷出内容物重量（g）；
5每次喷射持续时间（s）。
每瓶共测4次，按下式计算每瓶平均喷射速度。
定量阀门气雾剂：记录每次称量数据、喷射次数。
用减重法分别计算每次喷量（W＝W1－W2）。
每瓶共喷10次，用各次喷量之和计算每瓶平均喷量。
结果与判定：
非定量阀门气雾剂：检查4瓶，每瓶的平均喷射速度（g/s），均应符合各该品种项下的规定。
定量阀门气雾剂：检查每瓶的平均喷量，与标示喷量相比较，其差异均应在标示喷量的±20％以内。
附则：
本标准附图幅，附表张。
需要引用本标准的标准文件登记：
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