2025年执业药师药事管理与法规试题及答案.docxVIP

2025年执业药师药事管理与法规试题及答案

一、单选题（1~25题）

1.根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有能对所经营药品进行检验的人员以及必要的仪器

答案：D。解析：开办药品经营企业要求具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。并不要求具有能对所经营药品进行检验的人员以及必要的仪器，药品经营企业的药品检验通常由药品生产企业或专门的检验机构负责。

2.以下属于国家一级保护野生药材物种的是（）

A.穿山甲

B.麝香

C.羚羊角

D.厚朴

答案：C。解析：国家一级保护野生药材物种有豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。穿山甲是国家二级保护野生药材物种；麝香（林麝、马麝或原麝）是国家二级保护野生药材物种；厚朴是国家二级保护野生药材物种。

3.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程

答案：A。解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涉及药品生产、经营企业和医疗机构等多个主体。

4.关于药品类易制毒化学品的管理，下列说法错误的是（）

A.药品类易制毒化学品生产企业应取得《药品类易制毒化学品生产许可》

B.药品类易制毒化学品经营企业应取得《药品类易制毒化学品经营许可》

C.购买药品类易制毒化学品需使用《药品类易制毒化学品购用证明》

D.药品类易制毒化学品可以零售

答案：D。解析：药品类易制毒化学品不可以零售，生产企业应取得《药品类易制毒化学品生产许可》，经营企业应取得《药品类易制毒化学品经营许可》，购买需使用《药品类易制毒化学品购用证明》。

5.药品广告中可以含有的内容是（）

A.治愈率达90%以上

B.与其他药品比较功效

C.标明“按医生处方购买和使用”

D.有效率达80%以上

答案：C。解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，如治愈率、有效率等内容；不得与其他药品的功效和安全性进行比较。标明“按医生处方购买和使用”是符合规定的。

6.根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）

A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗

C.疫苗上市许可持有人可以向其他单位或者个人供应疫苗

D.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

答案：C。解析：疫苗上市许可持有人只能按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗，疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A。解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

8.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.药品购销记录

B.药品购进记录

C.药品销售记录

D.药品验收记录

答案：A。解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的药品购销记录，记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

9.国家药品监督管理局的职责不包括（）

A.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理

B.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理

C.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理

D.负责医疗机构药品使用管理

答案：D。解析：国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理等。负责医疗机构药品使用管理主要是卫生健康部门的职责。

10.下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是