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临床研究合同协议

?甲方（委托方）：

名称：______________________

法定代表人：________________

地址：____________________

联系方式：________________

乙方（受托方）：

名称：______________________

法定代表人：________________

地址：____________________

联系方式：________________

鉴于甲方拟开展[临床研究项目名称]的临床研究工作，经双方友好协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，就甲方委托乙方进行临床研究事宜达成如下协议：

一、合同标的物或服务具体描述

1.临床研究项目名称：[临床研究项目具体名称]

2.研究目的：详细阐述本次临床研究旨在实现的医学目标，如评估[药物名称或治疗方法]对[疾病名称]的治疗效果、安全性等。

3.研究内容：

受试者选择：明确受试者的入选标准和排除标准，包括年龄、性别、疾病诊断标准、身体状况等方面的要求。

研究方法：具体说明所采用的临床研究方法，如随机对照试验、队列研究等，并描述研究过程中涉及的各项操作流程，如药物给药方式、观察指标及测量方法等。

样本采集与检测：确定需要采集的生物样本类型（如血液、尿液、组织等）及其采集时间、频率，以及样本检测的项目、方法和检测机构等。

4.研究周期：预计从[开始日期]起至[结束日期]止完成整个临床研究项目。如有特殊情况需要调整研究周期，双方应协商一致并签订书面补充协议。

二、双方权利义务

（一）甲方权利义务

1.权利：

有权对乙方的临床研究工作进行监督和检查，提出合理的意见和建议。

有权获取临床研究过程中的相关数据和报告，了解研究进展情况。

2.义务：

向乙方提供开展临床研究所需的全部资料，包括但不限于研究项目的背景资料、相关法律法规文件、研究方案、伦理审查批件等，并确保所提供资料的真实性、完整性和合法性。

协助乙方完成伦理审查申请工作，按照伦理委员会的要求提供必要的补充材料，确保临床研究方案符合伦理规范。

负责组织受试者的招募工作，并按照乙方要求协助筛选合格受试者。在招募过程中，应向受试者充分说明临床研究的目的、方法、风险和受益等信息，确保受试者在充分知情同意的前提下参与研究。

按照本协议约定及时向乙方支付研究费用。

对乙方在临床研究过程中遇到的问题和困难提供必要的支持和协助。

（二）乙方权利义务

1.权利：

有权要求甲方按照本协议约定提供开展临床研究所需的资料和协助。

按照本协议约定收取研究费用。

2.义务：

按照国家法律法规、相关行业规范以及本协议约定，制定科学合理、切实可行的临床研究方案，并经甲方书面认可和伦理委员会审查批准后严格执行。

组建专业的临床研究团队，团队成员应具备相应的专业资质和经验，负责临床研究项目的具体实施工作。研究团队成员包括但不限于主要研究者、研究护士、数据管理人员、统计分析人员等，乙方应确保团队成员严格遵守临床研究方案和相关操作规程。

负责临床研究所需的场地、设备、物资等资源的准备和管理工作，确保研究环境符合要求，设备仪器正常运行，物资供应充足。

按照临床研究方案和相关法规要求，对受试者进行规范的治疗、观察和随访，认真记录研究过程中的各项数据和信息，保证数据的真实性、准确性和完整性。

定期向甲方汇报临床研究进展情况，提交阶段性研究报告，及时反馈研究过程中出现的问题和异常情况，并提出相应的解决方案。

负责对研究数据进行统计分析，撰写临床研究报告，确保报告内容客观、准确、完整地反映临床研究结果。

妥善保存临床研究过程中的所有资料和文件，包括但不限于研究方案、知情同意书、原始数据记录、检测报告、研究报告等，保存期限应符合国家法律法规和相关行业规范的要求。未经甲方书面同意，乙方不得擅自销毁或泄露上述资料和文件。

遵守国家法律法规和相关行业规范，确保临床研究工作的合法性、合规性和科学性。如因乙方原因导致临床研究出现违规行为或不良后果，乙方应承担全部法律责任。

三、研究费用及支付方式

1.研究费用总额：人民币[大写金额]元整（小写：￥[具体金额]元）。此费用为完成本临床研究项目所需的全部费用，除本协议约定的调整情况外，不再另行收取其他费用。

2.费用明细：详细列出各项费用的构成及金额，如受试者补偿费、研究人员劳务费用、设备购置及使用费、场地租赁费用、检测费用、统计分析费用、报告撰写费用等。

3.支付方式：

预付款：合同签订后[x]个工作日内，甲方向乙方支付研究费用总额的[x]%作为预付款，即人民