毒物动力学试验.pptx

中华人民共和国国家标准

犌B15193．16—2014

食品安全国家标准

毒物动力学试验

2014-12-24发布2015-05-01实施

中华人民共和国

发布

国家卫生和计划生育委员会

犌B15193．16—2014

前言

本标准代替GB15193．16—2003《代谢试验》。

本标准与GB15193．16—2003相比，主要修改如下：

—标准名称修改为“食品安全国家标准毒物动力学试验”；

—修改了范围；

—增加了术语和定义；

—修改了试验目的和原理；

—修改了仪器和试剂；

—增加了试验方法；

—删除了生物转化；

—删除了同位素实验中的注意事项；

—删除了对生物样品中受试物分析方法的要求；

—删除了结果判定；

—增加了数据处理和结果评价；

—增加了试验报告；

—增加了试验的解释。

Ⅰ

犌B15193．16—2014

食品安全国家标准

毒物动力学试验

1范围

本标准规定了毒物动力学试验的基本试验方法和技术要求。

本标准适用于评价受试物的毒物动力学过程。

2术语和定义

2．1受试物

用于测试的物品，专指符合毒物动力学试验要求的供试品。

2．2毒物动力学

受试物在体内吸收、分布、生物转化和排泄等过程随时间变化的动态特性。

2．3吸收

受试物从给予部位通常是机体的外表面或内表面的生物膜转运至血循环的过程。

2．4分布

受试物通过吸收进入血液和体液后在体内循环和分配的过程。

2．5代谢

受试物在体内经酶促或非酶促反应，结构发生改变的过程。

2．6排泄

受试物和(或)其代谢物从身体被清除过程。

2．7生物利用度

受试物被机体吸收利用的程度。

2．8速率过程

经毒物动力学过程受试物的量在单位时间内的变化率，一般用单位时间过程进行的变化量表示过

程的速率。毒物动力学的速率过程包括零级、一级和非线性3种类型。

2．9