食品安全性毒理学评价程序.docx

中华人民共和国国家标准

犌B15193．1—2014

食品安全国家标准

食品安全性毒理学评价程序

2014-12-24发布

2015-05-01实施

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

发布

Ⅰ

犌B15193．1—2014

前言

本标准代替GB15193．1—2003《食品安全性毒理学评价程序》。

本标准与GB15193．1—2003相比，主要修改如下：

—标准名称修改为“食品安全国家标准食品安全性毒理学评价程序”；

—修改了范围；

—删除了术语和定义；

—修改了受试物的要求；

—修改了食品安全性毒理学评价试验的内容；

—修改了对不同受试物选择毒性试验的原则；

—修改了毒理学试验的目的；

—修改了各项毒理学试验结果的判定；

—修改了进行食品安全性评价时需要考虑的因素。

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犌B15193．1—2014

食品安全国家标准

食品安全性毒理学评价程序

1范围

本标准规定了食品安全性毒理学评价的程序。

本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素的安全性，检验对象包括食品及其原料、食品添加剂、新食品原料、辐照食品、食品相关产品(用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备)以及食品污染物。

2受试物的要求

2．1应提供受试物的名称、批号、含量、保存条件、原料来源、生产工艺、质量规格标准、性状、人体推荐 (可能)摄入量等有关资料。

2．2对于单一成分的物质，应提供受试物(必要时包括其杂质)的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)。对于混合物(包括配方产品)，应提供受试物的组成，必要时应提供受试物各组成成分的物理、化学性质(包括化学名称、化学结构、纯度、稳定性、溶解度等)有关资料。

2．3若受试物是配方产品，应是规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际应用的相同。若受试物是购制剂，应该使用在加入其他复配成分以前的产品作为受试物。

3食品安全性毒理学评价试验的内容

3．1急性经口毒性试验。

3．2遗传毒性试验。

3．2．1遗传毒性试验内容。细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验、体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验、体外哺乳类细胞TK基因突变试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验、喳齿类动物显性致死试验、体外哺乳类细胞DNA损伤修复(非程序性DNA合成)试验、果蝇伴性隐性致死试验。

3．2．2遗传毒性试验组合。一般应遵循原核细胞与真核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则。根据受试物的特点和试验目的，推荐下列遗传毒性试验组合：

组合一：细菌回复突变试验；哺乳动物红细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验；小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验或喳齿类动物显性致死试验。

组合二：细菌回复突变试验；哺乳动物红细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验；体外哺乳类细胞染色体畸变试验或体外哺乳类细胞TK基因突变试验。

其他备选遗传毒性试验：果蝇伴性隐性致死试验、体外哺乳类细胞DNA损伤修复(非程序性DNA合成)试验、体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验。

3．328天经口毒性试验。

3．490天经口毒性试验。

3．5致畸试验。

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3．6生殖毒性试验和生殖发育毒性试验。

3．7毒物动力学试验。

3．8慢性毒性试验。

3．9致癌试验。

3．10慢性毒性和致癌合并试验。

4对不同受试物选择毒性试验的原则

4．1凡属我国首创的物质，特别是化学结构提示有潜在慢性毒性、遗传毒性或致癌性或该受试物产量大、使用范围广、人体摄入量大，应进行系统的毒性试验，包括急性经口毒性试验、遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验、生殖发育毒性试验、毒物动力学试验、慢性毒性试验和致癌试验(或慢性毒性和致癌合并试验)。

4．2凡属与已知物质(指经过安全性评价并允许使用者)的化学结构基本相同的衍生物或类似物，或在部分国家和地区有安全食用历史的物质，则可先进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验，根据试验结果判定是否需进行毒物动力学试验、生殖毒性试验、慢性毒性试验和致癌试验等。

4．3凡属已知的或在多个国家有食用历史的物质，同时申请