《医药行业国际供应链可持续发展指南》编制说明.docx

《医药行业国际供应链可持续发展指南》（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本标准由中国医药保健品进出口商会提出并归口，联合天祥集团旗下技术服务机构、顺丰医药供应链有限公司、及部分医药企业共同起草，旨在响应全球医药供应链可持续发展需求，推动行业与全球治理体系深度融合，计划编号待分配。

（二）编制目的及意义

1.战略响应与竞争力提升：落实“健康中国2030”及“双碳”目标，构建覆盖全生命周期的国际供应链标准化体系，增强供应链韧性，通过绿色工艺降低医药生产环节的碳排放强度，推动企业绿色转型，提升国际竞争力。

2.规范管理与责任履行：强化供应链社会责任与产品安全保障，通过量化药品可及性指标，平衡创新药企利润与中低收入国家药品可及性。

3.国际接轨与规则引领：衔接欧盟CSRD（CorporateSustainabilityReportingDirective，企业可持续发展报告指令）、美国SEC（SecuritiesandExchangeCommission，（美国）证券交易委员会）气候规则等国际要求，为企业提供全球化合规工具，助力中国医药产业在国际化进程中从“参与者”向“规则制定者”转型。

（三）主要起草单位和起草组成员

1.主要起草单位：中国医药保健品进出口商会、深圳天祥质量技术服务有限公司、上海天祥质量技术服务有限公司、珠海天祥粤澳质量技术服务有限公司、顺丰医药供应链有限公司、悦康药业股份有限公司。

2.主要起草人：石家述、谢虹、张庆硕、刘伟洪、黄珍海、王海宏、潘凤玲、胡敏军、李英其、陈锦辉、何清文、汪仁夫等。

（四）主要工作过程

1.筹备启动阶段（2024年1月-2025年3月前）：中国医药保健品进出口商会联合天祥集团等单位，基于对国内外医药行业可持续发展现状的调研，确定标准制定的必要性和初步框架。组建起草组，明确各成员职责，收集相关法律法规、国际标准及行业实践资料。

2.草案编制阶段（2025年1-3月）：起草组依据前期调研成果，结合联合国可持续发展

目标（SDGs）、《巴黎气候协定》等指引，以及我国医药行业特点，初步构建“环境-社会-治理-GXP”（“GXP（GoodXPractice，包含GMP/GSP/GDP等医药行业质量管理规范）”）四维框架，制定指标要求和实施路径，形成标准草案初稿。

3.修改完善阶段（2025年3月）：内部组织多轮讨论，对草案初稿进行修改，重点关注冷链物流特殊性、供应链稳定性等专家意见。例如，在环境模块强化冷链运输能耗与碳排放管理，新增新能源冷藏车比例≥30%等指标；社会模块明确生物样本跨境运输合规要求等。

4.立项评审阶段（2025年3月24日）：召开专家立项评审会议，邀请行业内专家、监管机构代表等对标准制定立项进行评审。

5.征求意见阶段（2025年4月）：对标准草案稿进行了细致化、专业化、科学化的修改，形成征求意见稿，拟通过全国团体标准信息平台、中国医药保健品进出口商会官网、等渠道对外公开征求意见，广泛征求会员企业、相关行业协会、科研机构等的意见和建议。对反馈意见进行汇总分析，合理采纳并修改标准草案。

二、标准编制原则和主要内容的确定

（一）编制原则

1.规范性：严格按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草，确保标准结构合理、表述规范。

2.一致性：语言表述与国内外相关标准保持一致，采用已定义的术语和概念，如ESG、GXP等，与医药行业管理、可持续发展等领域的通用术语和指标内涵相统一。

3.科学性：以联合国可持续发展目标（SDGs）及《巴黎气候协定》为指引，结合医药行业特点和国际监管要求，科学构建指标体系和实施路径，确保标准的科学性和合理性。

4.可操作性：充分考虑医药企业实际情况，指标要求明确具体，实施路径具有可操作性，为企业提供切实可行的指导，助力企业落实可持续发展管理。

5.国际化：系统衔接欧盟CSRD、美国SEC气候规则、GRI、ISSB等国际要求，融入WHO预认证（PQ）标准及ICMRA指南，提升标准的国际化水平，满足企业跨境合规需求。

（二）标准主要内容

本标准规定了医药行业国际供应链可持续发展指南的术语和定义、核心模块、指标要求、实施要求、实施与监督等内容，覆盖环境（E）、社会（S）、治理（G）及国际GXP的指标框架。

1.术语和定义：明确了可持续发展、ESG、ESG实质性议题、有效披露等基本概念，以及环境、社会、治理、GXP等相关术语，为标准的理解和应用提供统一的语言基础。

2.框架模块：构建“环境-