伦理审查申请指南2025年版.docx

?地球村附属医院医学伦理委员会

伦理审查申请指南（2023年版）

一、伦理审查受理范围

根据国家药品监督管理总局颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家卫生健康委颁布实施的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），世界医学大会《赫尔辛基宣》（2013年），国际医学科学组织委员会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等伦理原则，所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括利用人的信息和生物标本的研究，都应该提交伦理审查，包括但不限于以下范围：

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