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地球村附属医院临床试验立项流程
(2024年版)?
一、机构办公室服务介绍
1.负责全院开展的器械、新药,项目范围为II-III期临床试验和上市5年内药物的IV期上市后再评价的管理。包括:项目立项、合同审核、经费、药物管理、资料归档、项目质控等。
2.在本院开展的GCP试验的基本要求:(1)获国家食品药品监督管理局的临床试验批件或者完成相应临床试验备案的项目;(2)药物/器械注册申请企业、合同研究组织(CRO)资质符合国家食品药品监督管理局相关规定;(3)经评估本院具备开展该GCP试验的条件。
3.申办者可直接联系专业负责人或者主要研究者(PI)洽谈,或通过机构办公室推荐。最终由机构办公室及
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