临床试验监查员管理制度2025年.docx

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临床试验监查员管理制度

目的??为对临床监查员进行规范管理，保证其工作的正确性和规范性，保证临床试验的质量，特制定本制度。

适用范围??适用于所有参与本机构临床试验项目的临床监查员。

职责??机构办公室和主要研究者对本制度实施负责。

制（修）订理由??原始版

制度内容

一、监查员的准入

1、临床试验监查员（CRA）准入主要要求：由申办者/CRO任命的负责本机构临床试验项目监查的CRA，应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的培训，熟悉临床试验有关法规，熟悉相关临床试验标准操作规程，熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容。

2、临床试验立项时

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