临床试验项目启动会标准操作规程2025年.docx

临床试验项目启动会标准操作规程

目的??建立临床试验项目启动会标准操作规程，规范临床试验项目启动会规程，保证启动会议的效果，落实项目启动的质量控制。

适用范围??适用于本机构所有的临床试验。

职责??机构办公室和临床专业科室对本规程实施负责。

制（修）订理由??完善流程，删除机构所在地药监备案

程序内容

一、启动会前准备

1、启动会召开应在临床试验合同签订、所有物资到位后。

2、申办者/CRO准备临床试验相关文件资料（如试验方案、研究者手册、研究病历、CRF、知情同意书、受试者日志等）、临床试验用药品/器械及相关物资等，不同类型的物资交接按相关SOP交接并记录。

3、资料、药品及相关物资交接完