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新版药品管理法

培训课件

•药品管理法概述

contents•药品生产企业管理

•药品经营企业管理

•医疗机构药剂管理

目录•特殊管理药品监管

•法律责任与处罚措施

01

CATALOGUE

药品管理法概述

药品定义与分类

药品定义

指用于预防、治疗、诊断人的疾

病，有目的地调节人的生理机能

并规定有适应症或者功能主治、

用法和用量的物质。

药品分类

包括中药、化学药和生物制品等。

药品管理立法背景及意义

立法背景

为加强药品监督管理，保证药品质量，

保障人体用药安全，维护人民身体健

康和用药的合法权益。

立法意义

对药品实施严格的监督管理，确保药

品安全有效，维护公众用药安全和身

体健康。

新版药品管理法修订内容

明确药品上市许可持有人制度加强药品全过程监管

新法明确规定药品上市许可持有人对药品新法强调对药品研制、生产、经营、使用

研制、生产、经营、使用全过程中药品的全过程的管理，实施药品追溯制度，建立

安全性、有效性和质量可控性负责。健全药品监管体系。

加大处罚力度强化社会共治

新法加大对违法行为的处罚力度，对严重新法鼓励和支持社会各方面参与药品安全

违法行为实行“双罚制”，既处罚违法单工作，加强药品安全宣传教育，提高公众

位，又处罚相关责任人。药品安全意识。

02

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药品生产企业管理

生产许可制度及要求

01药品生产许可制度

药品生产企业在生产前必须取得药品生产许可证，确保具备与生产相适

应的厂房、设施、设备、人员等条件。

02生产许可要求

药品生产许可证的取得需满足一系列条件，包括符合产业政策和行业发

展规划、具有依法经过资格认定的药学技术人员、具有与所生产药品相

适应的