T∕CACM 1061-2018 药物经济学评价报告质量评估指南.docx

ICS11.120.10

C00

团体标准

T/CACM1061—2018

药物经济学评价报告质量评估指南

Guidelinesforqualityassessmentofpharmacoeconomicsevaluationreport

2018-09-26发布2018-09-26实施

中华中医药学会发布

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I

目次

前言 Ⅱ

引言 Ⅲ

1范围 1

2术语和定义 1

3质量评估核心要素 1

3.1概述 1

3.2指标体系 1

4质量评估量表计分方法 2

4.1四级评分法 2

4.2评分和分数计算 2

4.3质量评估量表一级指标权重 3

4.4有关说明 4

4.5评估结果判定 4

4.6质量评估量表使用授权 5

5质量评估量表主要内容 5

参考文献 11

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II

前言

本标准按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。本标准由中华中医药学会归口。

本标准起草单位：北京中医药大学中药药物经济学评价研究所、北京大学医药管理国际研究中心。

本标准主要起草人：朱文涛、卢颖、史录文、薛培、何敏媚。

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III

引言

药物经济学评价能有效改进和提高药物资源的配置和利用效率，受到越来越多国家和地区的高度重视,应用日益广泛。尽管药物经济学的研究和应用在全球已有几十年的历史，但在中国起步较晚，研究质量方面仍存在一些问题，迫切需要进一步评估和规范药物经济学研究的质量。目前，20多个国家颁布了《药物经济学评价指南》，部分机构或学者研发了不同类型的“经济学研究质量评估指南”，规范了药物经济学研究，但不同指南适用范围不一致，质量评估标准难以统一，评估结果难以量化。因此，研制一个全面客观、结果可量化的药物经济学评价质量评估指南非常有必要。

目前，国内只有《中国药物经济学评价指南（2015版）》规范中国药物经济学研究。该指南为药物经济学评价的方法指南，是评价药物经济学的一般规范，未见相应的针对药物经济学评价过程及结果的质量评估指南。为规范药物经济学评价报告，判定药物经济学研究的过程及报告的质量，而制定《药物经济学评价报告质量评估指南》（简称PEERs）。

PEERs参照国际报告规范制订标准，对现有权威卫生技术评估质量量表包括卫生经济研究质量评估量表（QHESinstrument）、英国医学杂志药物经济学研究审批指南（BMJguide-lines）、卫生经济评价质量评估标准一览表（CHEClist）以及Philips指南（Philipsguidelines）进行研究，以上指南的评估框架及条目是PEERs指标体系构建的重要基础。在我国相关法律法规和技术文件指导下，结合药物经济学评价研究特点，制订PEERs，目的在于为药物经济学评价质量评估工作提供科学、客观、可量化的工具，提高药物经济学评价质量评估的可操作性，增强药物经济学评价质量评估的可比性，为药物经济学评价决策提供参考。

北京中医药大学、北京大学医学部、四川大学华西药学院、中山大学、中国药科大学、南京中医药大学、成都中医药大学、中日友好医院、中国中医科学院西苑医院、北京市护国寺中医医院、原国家食品药品监督管理总局信息中心、北京市丰台区医疗保险事务管理中心、北京市昌平区医疗保险事务管理中心、诺和诺德（中国）制药有限公司、昆泰医药发展有限公司等单位专家在PEERs制定过程中参与德尔菲专家咨询并给予宝贵的建议，协助PEERs完成。

PEERs的制订由北京中医药大学发展基金《基于效率边界的药物遴选操作指南》资助。

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药物经济学评价报告质量评估指南

1范围

本标准提出了药物经济学评价报告质量评估的核心要素、质量评估量表计分方法和质量评估量表主要内容。

本标准适用于药物经济学评价报告的质量评估，可供第三方评价机构、政府药物决策部门、科研机构和医疗机构使用药物经济学评价报告的人员使用。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

药物经济学pharmacoeconomics；PE

药物经济学是一门科学，它评价医药产品、服务及规划的总的价值，强调在预防、诊断、治疗和疾病管理干预措施中的临床、经济和人文的结果，提供最优化配置卫生资源的信息