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化妆品GMP质量管理手册解读

目录

化妆品GMP质量管理手册概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1GMP的基本概念．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.2化妆品GMP的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

1.3本手册的目的和适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

质量管理体系建立．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.1管理体系结构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.2文件化管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.3内部审核与纠正措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

生产场所与设施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.1生产场所要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.2设施维护与清洁．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.3设备管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

原料与辅料管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

4.1原料与辅料的选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

4.2供应商管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

4.3进货检验与储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

生产过程控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

5.1生产工艺流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

5.2操作规程与培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

5.3生产过程记录与监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

质量检验与测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

6.1检验与测试程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

6.2检验设备与仪器．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

6.3检验结果分析与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

成品放行与销售．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

7.1成品检验与放行．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

7.2销售与运输管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

7.3售后服务与投诉处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

纪念品与包装材料管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

8.1纪念品设计与管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

8.2包装材料选择与使用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

8.3包装过程控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

质量事故与召回管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

9.1质量事故报告与调查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

9.2召回程序与措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

9.3预防措施与持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

人员管理与培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

10.1人员资质要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．