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药品管理法试卷(一)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A。根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无此证的不得生产药品。

2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.药品的副作用

C.药品价格

D.药品的有效期

答案：A。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，以保障患者用药安全。

3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

4.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品生产企业的产品宣传资料

C.药品经营企业的产品宣传资料

D.患者的用药体验

答案：A。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

5.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.二倍以上五倍以下

B.三倍以上五倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.十倍以上三十倍以下

答案：D。《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。这里选最符合的D选项。

6.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注（）等内容。

A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

B.药品商品名称、规格、产品批号、有效期

C.药品通用名称、规格、批准文号、有效期

D.药品商品名称、规格、批准文号、有效期

答案：A。包装尺寸过小无法全部标明规定内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

7.国家实行药品不良反应（）。

A.报告制度

B.登记制度

C.公布制度

D.通报制度

答案：A。国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定。

9.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

10.药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品销售制度

D.药品不良反应报告制度

答案：B。药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

答案依据：《药品管理法》总则明确规定药品管理要以人民健康为中心。

2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行（健康检查）。

答案依据：为保证药品不受污染，直接接触药品的工作人员需每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

3.列入国家药品标准的药品名称为药品（通用名称）。

答案依据：这是药品名称相关规定，通用名称具有唯一性和规范性，便于药品的管理和使用。

4.药品广告须经企业所在地（省、自治区、直辖