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2024年药品管理法培训试卷测试题附答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

A.预防、治疗、诊断

B.治疗、诊断、缓解

C.预防、治疗、治愈

D.预防、诊断、控制

答案：A

解析：《药品管理法》明确规定，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。所以选A。

2.以下属于假药的情形是（）。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.擅自添加防腐剂的药品

答案：C

解析：根据《药品管理法》，变质的药品为假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、擅自添加防腐剂的药品属于按劣药论处的情形。所以选C。

3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员（）药品质量。

A.监督

B.管理

C.负责

D.保证

答案：C

解析：药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量。这是药品上市许可持有人的重要职责。所以选C。

4.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：B

解析：GMP是药品生产质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范，从事药品经营活动应遵守GSP；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范。所以选B。

5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。所以选A。

6.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的（）。

A.紧急控制措施

B.临时控制措施

C.永久控制措施

D.长期控制措施

答案：B

解析：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的临时控制措施。所以选B。

7.药品经营企业销售中药材，应当标明（）。

A.产地

B.价格

C.等级

D.规格

答案：A

解析：药品经营企业销售中药材，应当标明产地。标明产地有助于保证中药材的质量和用药安全。所以选A。

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的（）。

A.行政措施

B.刑事措施

C.司法措施

D.经济措施

答案：A

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政措施。这是药品监督管理部门的行政权力之一。所以选A。

9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每四年

答案：A

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。以防止患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的工作。所以选A。

10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A

解析：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。所以选A。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的（）和（）负责。

答案：药品安全性；有效性

解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性和有效性负责，这是其核心职责，贯穿药品全生命周期。

2.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的（）放行。

答案：进口药品通关单

解析：海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行进