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附录ⅩⅠⅩC原料药与药物制剂稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影
响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件供给科学依据，
同时通过试验建立药品的有效期。
稳定性试验的根本要求是：〔1〕稳定性试验包括影响因素试验、加速试验
与长期试验。影响因素试验用一批原料药或一批制剂进展。加速试验与长期试
验要求用三批供试品进展。〔2〕原料药供试品应是肯定规模生产的，供试品量
相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大
生产全都。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一
致。药物制剂如片
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