新技术新项目准入管理制度.docx

新技术新项目准入制度

1目的

为进一步规范本院新技术新项目的管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，结合我院实际情况，制定新技术和新项目准入管理制度。

2依据

根据国务院《医疗机构管理条例》（2016修订）、国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》（2018版）、《湖北省医疗技术临床应用管理办法》和《医疗质量安全核心制度要点》等规定。

3定义

指为保障患者安全，对本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

4范围

是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。主要包括但不限于以下几点：

临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目)。

常规开展的诊疗技术的新应用。

其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

5标准

5.1新技术新项目申报

（一）拟申报的新技术和新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，应遵循安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的、符全伦理原则的技术和项目。

（二）拟申报的新技术和新项目必须符合本机构《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。

（三）拟申报的新技术新项目经科室讨论通过后提交《新技术新项目准入申报表》。涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报《新技术新项目准入申报表》；没有主导的科室，由医务部组织讨论协调，并确定主导科室。

（四）拟开展的新技术新项目所需的医疗仪器、药品等应是通过医学工程办审核的具有《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等相应证件的产品。

(五）拟开展的新技术新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。需要向湖北省技术临床应用信息化管理平台逐例报送“限制类技术”开展情况。

5.2新技术新项目准入审批

医务部为项目申报的主管部门,负责对申报材料的先进性、真实性、可靠性进行审核,并确保符合国家法律、法规和行业规范。

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（一）医务部受理资料初审，主要审核：项目负责人资质，项目团队或个人的能力、设备设施、所属的诊疗科目等。

（二）医院伦理委员会、医疗技术临床应用管理委员会对各科室申报的新技术新项目进行集体预审立项。

（1）医院伦理委员会审核内容包括但不限于:

申报者的资质、新技术和新项目是否符合科学性和伦理原则；被实施者可能遭受的风险程度与预期受益相比是否合理；知情同意方式，被实施者权利保护。

（2）医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，审核内容包括但不限于以下内容。

(a)是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规。

(b)是否具有可行性、安全性和效益性。

(c)所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，是否已具备开展新技术和新项目的条件。

(d)参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展该新技术和新项目需要。

(e)是否有医疗技术风险防范预案或/和医疗技术损害处置流程，对可能造成的不良后果、并发症及相应的防范措施。

（三）医务部负责将预审结果汇总后报院长办公会议进行审定后批准实施。

（四）医务部将通过立项的新技术和新项目以正式文件下发，批准实施并对新技术新项目团队和个人进行授权。

5.3新技术新项目临床应用管理

（一）新技术新项目的开展例数和管理期限

是指从获得批准开展之日起至转为常规技术项目的时间。根据新技术和新项目难易程度、成熟度、效果观察周期等确定观察例数和管理期限。一般情况下，检查类技术满50例；有创操作类检查技术项目满20例；手术类或限制级诊疗技术满5例；安全性、有效性肯定的成熟技术，如已获国家批准的检查、检验类项目，管理周期一般为半年到一年；安全性、有效性需要进一步观察的技术，如手术类技术，应考虑手术效果的观察周期，管理周期一般为1-2年或更长。

立项的新技术和新项目到管理期限截止，因故不能转为常规技术项目的，可申请延长管理期限，最多不超过半年。

(二）新技术新项目的转化

开展时间和观察例数达到管理要求的新技术和新项目，临床科室可以向医疗技术临床应用管理委员会提出转为常规技术的申请。医疗技术临床应用管理委员会定期对技术开展情况、疗效、并发症及不良事件发生情况进行评估，必要时邀请外院专家参加，证实其应用过程安全、有效，可转为常规技术。转为常规技术后，项目负责人或团队负责对所有应用该新技术和新项目的人员进行培训并确保具备同样的实施能力，至少有不少于一个上述管理期限的重点观察过程，并进行专项监督管理，以免推广过程中出现可避免的负性事件。

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（三）新技术和新项目的全程追踪管理

是指对新技术和新项目申报