留样标准管理程序.docx

文件名称：留样标准管理程序

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编码：SMP-QA1-0006页次：共3页第1页QA审阅：

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批准日期：年月日实施日期：年月日

分发部门：质量管理部、生产技术部以及存档。

分发部门：质量管理部、生产技术部以及存档。

1目的

1目的

建立留样的管理程序，保证留样的管理。

2范围

本程序适用于原辅料、包装材料、成品留样的管理。

3职责

留样管理员负责本程序的执行，QA主管、质量管理部经理监督执行。

4程序

4.1企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

4.2每批药品、原辅料、包装材料、中间产品均需留样（部分包装材料除外）。留样应能代表被取样批次的物料或产品。

4.2.1成品的留样

4.2.1.1每批药品均应有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少保留一件最小市售包装的成品。

4.2.1.2留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

4.2.1.3每批药品的留样数量一般至少应能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检（无菌检查和热原检查等除外）。

4.2.1.4成品留样应按注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。

4.2.1.5如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

4.2.2物料的留样

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4.2.2.1制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样，与药品直接接触的包装材料（如输液瓶、胶塞），如成品已有留样，可不必单独留样。稳定性差、毒性化工产品可不留样。

4.2.2.2物料的留样量通常应满足一次全检的量，至少应满足鉴别需要。

4.2.2.3除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。

4.2.2.4物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。

4.2.2.5印刷包装材料的留样：内标签、说明书留5张、其它印刷包装材料留2张（个）。

4.2.2.6其他物料的留样数量按需要适当留样。

4.2.3中间产品的留样

4.2.3.1每批中间产品均应留样，如有必要，待包装产品也可留样。

4.2.3.2固体中间产品按其生产工艺中暂存放条件存放，液体、稳定性差的中间产品宜冷藏或冷冻。

4.2.3.3中间产品的留样应至少保存至产品放行。

4.3留样样品的存放

4.3.1留样管理人员由质量管理部经理授权担任，负责留样样品的管理工作。留样管理人员应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

4.3.2留样的样品一般应由取样员在取样的同时抽取，交留样管理员。留样样品要专人专柜保管，按品种、规格、批号分别排列整齐，并填写留样台帐，并贴好留样标签。留样室无人时必须加锁。

4.3.3每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，易于识别，以便定期进行检查。

4.3.4所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走。如需动用，须经质量管理部经理和总经理批准。

4.3.5其储存条件应与产品规定的储存条件相同。根据产品的储存要求，应分置冷区（2~10℃）、阴凉区（20℃以下，40~80%）及常温区（10～30℃，40~80%）。每天检查并记录2次留样室各区的温、湿度，如超出规定，应采取必要措施使之达到

规定要求。

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4.4留样样品考察

4.4.1保存期内（如果不影响留样的包装完整性）至少每年对留样应进行一次目测观察。

4.4.2成品、中间产品、原辅料、内包装包装材料每个品种每年随机抽取1批次，按质量标准必要的部分项目进行检查。

4.4.3留样观察应有记录。留样管理人员负责将历次留样考察结果登记在留样样品台帐上和观察记录表中。

4.4.4留样管理人员在留样考察期间发现留样有异常情况，应及时将信息反馈给质量部经理，由质量管理部经理按质量信息类别相关处理程序处理以便及时采用应急措施，研究解决问题。

4.5留样总结

一