2025年执业药师药学专业知识试卷六：药学药品安全与风险管理测试题.docxVIP

2025年执业药师药学专业知识试卷六：药学药品安全与风险管理测试题

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.下列关于药品不良反应报告制度的说法，正确的是：

A.药品不良反应报告实行逐级上报制度

B.药品生产企业应当在药品上市后满5年内，每季度向国家药品监督管理局报告药品不良反应

C.医疗机构应当在发现药品不良反应后，立即向所在地省级药品监督管理局报告

D.药品不良反应报告实行自愿报告制度

2.下列药品中，不属于国家基本药物目录的是：

A.头孢曲松钠

B.肾上腺素

C.甲硝唑片

D.阿莫西林胶囊

3.下列关于药品包装的叙述，错误的是：

A.药品包装应当符合国家标准

B.药品包装应当使用中文标签

C.药品包装应当有药品名称、规格、批号、有效期等信息

D.药品包装可以不注明生产企业名称

4.下列关于药品生产质量管理规范（GMP）的说法，正确的是：

A.GMP是对药品生产全过程进行规范化管理的制度

B.GMP是药品生产企业必须遵守的基本准则

C.GMP不涉及药品研发过程

D.GMP只针对药品生产过程，不涉及药品销售和使用环节

5.下列关于药品不良反应监测的说法，正确的是：

A.药品不良反应监测是指对药品不良反应发生的全过程进行监测

B.药品不良反应监测主要是对药品生产企业的监测

C.药品不良反应监测不涉及医疗机构

D.药品不良反应监测是对药品上市后风险的监测

6.下列关于药品召回制度的说法，正确的是：

A.药品召回是指药品生产企业主动收回已经上市销售的药品

B.药品召回分为主动召回和责令召回

C.药品召回只涉及药品生产企业

D.药品召回不涉及医疗机构和消费者

7.下列关于药品不良反应监测信息系统的说法，正确的是：

A.药品不良反应监测信息系统是指用于收集、分析和上报药品不良反应信息的系统

B.药品不良反应监测信息系统只涉及药品生产企业

C.药品不良反应监测信息系统不涉及医疗机构和消费者

D.药品不良反应监测信息系统是对药品上市后风险的监测

8.下列关于药品不良反应报告的叙述，正确的是：

A.药品不良反应报告应当真实、准确、完整

B.药品不良反应报告应当及时上报

C.药品不良反应报告可以不注明患者信息

D.药品不良反应报告可以不注明医疗机构信息

9.下列关于药品不良反应监测机构的说法，正确的是：

A.药品不良反应监测机构是指专门负责药品不良反应监测工作的机构

B.药品不良反应监测机构只涉及药品生产企业

C.药品不良反应监测机构不涉及医疗机构和消费者

D.药品不良反应监测机构是对药品上市后风险的监测

10.下列关于药品不良反应监测工作的说法，正确的是：

A.药品不良反应监测工作应当遵循科学、严谨、客观、公正的原则

B.药品不良反应监测工作不涉及医疗机构和消费者

C.药品不良反应监测工作只涉及药品生产企业

D.药品不良反应监测工作是对药品上市后风险的监测

二、填空题（每空1分，共10分）

1.药品不良反应报告实行______上报制度。

2.药品生产企业应当在药品上市后满______年内，每季度向国家药品监督管理局报告药品不良反应。

3.药品包装应当使用______标签。

4.药品包装应当有药品名称、规格、批号、有效期等信息。

5.药品生产企业应当建立和实施______制度。

6.药品不良反应监测是指对______发生的全过程进行监测。

7.药品召回分为______召回和______召回。

8.药品不良反应监测信息系统是指用于______、______、______药品不良反应信息的系统。

9.药品不良反应报告应当真实、______、______。

10.药品不良反应监测工作应当遵循______、______、______、______的原则。

四、判断题（每题2分，共20分）

1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）

2.药品生产企业应当建立药品不良反应监测和评价制度，并定期向国家药品监督管理局报告。（）

3.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告。（）

4.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的药品采取回收、停止销售、停止使用等措施，以防止或者减少药品不良反应的发生。（）

5.药品不良反应监测信息系统的数据应当真实、准确、完整，并定期向社会公布。（）

6.药品不良反应监测机构负责收集、分析和上报药品不良反应信息，并对药品不良反应监测工作进行监督和管理。（）

7.药品不良反应报告应当包括患者的基本信息、药品使用情况、不良反应表现、处理措施等。（）

8.