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2025年药品管理法考试练习题及答案(2篇)

练习题一

一、选择题

1.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：B

解析：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。所以选B。

2.以下哪种药品不属于假药范畴（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药范畴。所以选D。

3.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：A

解析：药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。所以选A。

二、填空题

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

答案：人民健康

解析：《药品管理法》明确规定药品管理应当以人民健康为中心，这体现了药品管理工作的根本宗旨和目标。

2.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

答案：药品生产许可证

解析：根据法律规定，获得药品生产许可证是从事药品生产活动的必要前提条件，只有取得该证，企业才具备合法生产药品的资格。

3.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假内容。

答案：药品说明书

解析：药品说明书是经过严格审核的，包含了药品的重要信息，药品广告以其为准能确保广告内容的真实性和合法性，保护消费者的权益。

三、判断题

1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）

答案：正确

解析：《药品管理法》允许药品上市许可持有人根据自身情况选择自行生产药品或者委托具备相应条件的药品生产企业生产，这样的规定更符合市场实际和企业发展需求。

2.医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售。（）

答案：错误

解析：医疗机构配制的制剂一般是为本医疗机构临床需要而配制，不得在市场上销售。这是为了保证制剂的使用范围和安全性，防止其无序流通带来的风险。

3.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（）

答案：正确

解析：当药品出现严重不良反应时，为了及时保障公众用药安全，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门有权采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

四、解答题

1.简述药品上市许可持有人的义务。

答案：药品上市许可持有人的义务主要包括：

建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

建立药品追溯制度，保证药品可追溯。

建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

依法开展药品不良反应监测，报告和处理药品不良反应。

对附条件批准的药品，在规定期限内完成相关研究工作。

药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息。

2.假药和劣药的区别是什么？

答案：假药和劣药在定义和情形上有明显区别：