T_CSTM 00277.2-2022 分析仪器稳定性评价 第2部分：基于实验室内测定结果精密度的评价.docx

ICS19.100CCSJ04

团体标准

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分析仪器稳定性评价第2部分：基于实验室内测定结果精密度的评价

EvaluationofstabilityforanalyticalinstrumentsPart2:Evaluationbasedon

theprecisionofintra-laboratorydeterminationresults

2022-12-09发布2023-03-09实施

中关村材料试验技术联盟发布

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前言

本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》规定起草。本部分为T/CSTM00277《分析仪器稳定性评价》的第2部分。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国材料与试验标准化委员会科学试验标准化领域委员会（CSTM/FC98）提出。

本文件由中国材料与试验标准化委员会科学试验标准化领域委员会科学试验评价技术标准化委员会（CSTM/FC98/TC04）归口。

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引言

分析仪器的稳定性是保证检测准确性的基础。经一次校准后，任何仪器都不能一直保持准确测量状态，仪器漂移或参数变化可导致检测准确性超出控制范围。分析仪器的稳定性测量或监控，本质是系统监控测量的准确度，保证测量结果的精密度和正确度持续满足测量标准及统计要求。特别对于火花放电原子发射光谱仪、X射线荧光光谱仪、碳硫分析仪、氧氮氢分析仪、辉光光谱仪、辉光质谱仪等分析仪器方法,由于均使用固体标准样品绘制校准曲线,此类校准曲线可能长期使用,仪器的漂移、老化等因素都可导致测量信号与校准曲线的偏离，因此该类方法必须监测仪器的稳定性。不同于月度质量控制图中统计质控样品成分每天的含量变化趋势，也不同于标准物质稳定性监测半年到一年时间认定值的变化，本标准中所述的稳定性,是指分析仪器经过校准或标准化校正后,不再进行任何校正,在数小时或数十小时内,分析数据是否满足检测标准和统计要求。为保证检测仪器能稳健、系统地满足检测要求，本文件除要求各时间节点所测的数据满足测量标准要求之外，还要求由测量数据计算的几项综合性指标要满足统计要求，这样在获得的稳定测量时间内，分析仪器将能够系统地保证检测方法的持续准确性。

T/CSTM00277《分析仪器稳定性评价》拟由2部分构成：

——第1部分：基于标准方法精密度的评价。目的在于采用标准检测方法中重复性标准差和中间精密度（室内再现性）标准差，来评价分析仪器的稳定性。

——第2部分：基于实验室内测定结果精密度的评价。目的在于在单个实验室内，采用设计实验方案获得模拟重复性限及模拟室内再现性限后，检验时段内重复性及正确度、时段间重复性及精密度、总平均值的正确度的方法，评价分析仪器的稳定性。本文件既可用于非标准方法稳定性评价，也可用于已有检测标准方法的稳定性评价。

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分析仪器稳定性评价第2部分：基于实验室内测定结果精密度的评价

重要提示：使用本部分的人员应有正规实验室工作的实践经验。本部分未指出所有可能的安全问题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。

1范围

本部分规定了分析仪器稳定性的评价方法。

本部分用于基于实验室内测定结果精密度评价仪器的稳定性。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

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