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《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题及答案

一、单选题（每题2分，共60分）

1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》适用于（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用单位

答案：B

解析：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》是专门针对药品经营企业制定的，用于规范其经营活动和质量管理，故答案选B。

2.企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.中专以上学历

D.药学初级以上专业技术职称

答案：B

解析：企业质量负责人需要具备较高的专业素养和丰富的工作经验，大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历符合要求，所以选B。

3.药品经营企业库房的相对湿度应保持在（）

A.35%-75%

B.40%-80%

C.30%-70%

D.45%-75%

答案：A

解析：药品储存对环境湿度有严格要求，相对湿度保持在35%-75%能保证药品质量稳定，因此答案是A。

4.企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.以上都是

答案：D

解析：对首营企业审核需全面了解其资质，《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照及其年检证明、相关GMP或GSP认证证书复印件都是必要的审核材料，所以选D。

5.药品验收记录应当保存至超过药品有效期（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：药品验收记录需保存一定时间以便追溯，规定是保存至超过药品有效期1年，答案为A。

6.储存药品应当按照要求采取（）等措施

A.避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

B.密封、防潮、防虫、防鼠

C.冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠

D.以上都是

答案：A

解析：储存药品要根据其特性采取多种防护措施，避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠都是常见且必要的，所以选A。

7.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）

A.检测和调节温湿度的设备

B.通风设备

C.药品检验设备

D.防鼠、防虫等设备

答案：C

解析：药品零售企业通常不具备药品检验能力，不需要配置药品检验设备，而检测和调节温湿度、通风、防鼠防虫等设备是必要的，所以选C。

8.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审的周期是（）

A.每半年

B.每年

C.每2年

D.每3年

答案：B

解析：为保证药品采购质量，企业应每年对药品采购整体情况进行综合质量评审，答案是B。

9.药品批发企业计算机系统应具有（）等功能

A.采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等

B.采购、销售、财务核算

C.人员管理、设备管理

D.仅采购和销售

答案：A

解析：药品批发企业计算机系统要涵盖药品经营全流程，包括采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等功能，所以选A。

10.企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得（）

A.兼职其他业务工作

B.从事药品销售工作

C.从事药品养护工作

D.以上都是

答案：A

解析：质量管理、验收工作需要专业人员专注履行职责，不得兼职其他业务工作，以确保工作质量，答案为A。

11.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品价格

D.药品不良反应

答案：D

解析：销售凭证主要记录药品销售的基本信息，如药品名称、生产厂商、药品价格等，药品不良反应不属于销售凭证内容，所以选D。

12.企业对药品供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，属于（）

A.首营企业审核

B.首营品种审核

C.资质审核

D.质量审核

答案：C

解析：对供货单位、购货单位及相关人员资格和购进药品合法性的审核属于资质审核范畴，答案是C。

13.药品批发企业运输药品过程中，温度不符合要求的，应当（）

A.继续运输至目的地

B.采取措施进行调整，符合要求后再继续运输

C.丢弃药品

D.自行处理药品

答案：B

解析：运输过程中温度不符合要求会影响药品质量，应采取措施调整温度，符合要求后再继续运输，所以选B。

14.药品零售企业陈列药品的货柜及橱窗应保持（）

A.清