《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试卷及答案.docxVIP

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.一次性使用无菌医疗器械是指（）。

A.一次性使用的，使用后应当销毁的医疗器械

B.无菌的，使用后应当销毁的医疗器械

C.一次性使用的、无菌的，使用后应当销毁的医疗器械

D.一次性使用的、无菌的医疗器械

2.生产企业生产一次性使用无菌医疗器械，应当取得（）。

A.《医疗器械生产许可证》

B.《医疗器械注册证》

C.《医疗器械经营许可证》

D.《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》

3.经营企业经营一次性使用无菌医疗器械，应当取得（）。

A.《医疗器械生产许可证》

B.《医疗器械注册证》

C.《医疗器械经营许可证》

D.《医疗器械经营企业备案凭证》

4.一次性使用无菌医疗器械的说明书、标签应当标明（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、地址、联系方式

C.医疗器械注册证编号

D.以上都是

5.生产企业应当建立并执行（），确保产品质量可追溯。

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.销售管理制度

D.产品追溯制度

6.经营企业应当从（）购进一次性使用无菌医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.具有资质的经营企业

C.具有资质的生产企业或经营企业

D.任何企业

7.医疗机构应当从（）购进一次性使用无菌医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.具有资质的经营企业

C.具有资质的生产企业或经营企业

D.当地卫生行政部门指定的企业

8.一次性使用无菌医疗器械使用后，应当（）。

A.立即销毁

B.按照医疗废物进行处理

C.交回生产企业或经营企业

D.自行保存

9.对违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的行为，（）有权进行查处。

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工商行政管理部门

D.以上都是

10.生产企业未按照规定建立并执行产品追溯制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

11.经营企业未从具有资质的生产企业或经营企业购进一次性使用无菌医疗器械的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处（）罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

12.医疗机构使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的一次性使用无菌医疗器械的，由卫生行政部门责令改正，给予警告，并处（）罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

13.一次性使用无菌医疗器械的灭菌方式应当在（）中明确标明。

A.说明书

B.标签

C.包装

D.以上都是

14.生产企业生产的一次性使用无菌医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的，由药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法生产产品货值金额（）的罚款。

A.1倍以上3倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.5倍以上10倍以下

D.10倍以上20倍以下

15.经营企业经营的一次性使用无菌医疗器械的说明书、标签不符合规定的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.5000元以下

B.5000元以上1万元以下

C.1万元以上3万元以下

D.3万元以上5万元以下

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.一次性使用无菌医疗器械的监督管理应当遵循（）的原则。

A.科学

B.公正

C.公开

D.高效

2.生产企业生产一次性使用无菌医疗器械，应当符合（）的要求。

A.医疗器械生产质量管理规范

B.产品技术要求

C.强制性标准

D.行业标准

3.经营企业经营一次性使用无菌医疗器械，应当建立并执行（）等制度。

A.进货查验记录

B.销售记录

C.质量管理制度

D.售后服务制度

4.医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械，应当（）。

A.从具有资质的生产企业或经营企业购进

B.建立并执行进货查验记录制度

C.按照产品说明书和标签的要求使用

D.对使用后的一次性使用无菌医疗器械进行妥善处理

5.一次性使用无菌医疗器械的包装应当（）。

A.完好无损

B.标明产品名称、型号、规格等信息

C.具有足够的强度和