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《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库50题(含答案)

一、单选题（共20题）

1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.2021年6月1日

B.2021年5月1日

C.2021年7月1日

D.2021年8月1日

答案：A

2.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

答案：C

3.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案

B.产品注册

C.许可

D.不需要管理

答案：A

4.第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案

B.产品注册

C.许可

D.登记

答案：B

5.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.合法性

答案：A

6.从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。

A.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

B.省级人民政府药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：A

7.从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向（）申请生产许可。

A.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

B.省级人民政府药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：B

8.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）保存。

A.至少保存5年

B.永久

C.至少保存10年

D.至少保存3年

答案：B

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国务院药品监督管理部门核准的说明书

B.省级药品监督管理部门核准的说明书

C.生产企业自行编写的说明书

D.经营企业提供的说明书

答案：A

10.对人体具有较高风险的第三类医疗器械，由（）负责注册审批。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

11.医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，及时（）可能影响医疗器械安全、有效的信息。

A.处理

B.报告

C.销毁

D.隐瞒

答案：B

12.医疗器械生产企业应当按照（）进行生产，对生产的医疗器械进行质量检验。

A.国家标准

B.行业标准

C.经注册或者备案的产品技术要求

D.企业自行制定的标准

答案：C

13.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.备案

B.注册

C.备案或者注册

D.登记

答案：C

14.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

15.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其（）运行。

A.有效

B.高效

C.正常

D.稳定

答案：A

16.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。

A.合法的供货者

B.任何渠道

C.小作坊

D.个人手中

答案：A

17.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。

A.质量安全

B.美观

C.价格合理

D.数量充足

答案：A

18.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准，不得发布。

A.省级人民政府确定的广告审查机关

B.国家药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

19.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.美观性

C.实用性

D.创新性

答案：A

20.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知医疗器械注册人、备案人等有关责任主体，并记录停止经营和通知情况。

A.停止经营、使用

B.继续销售

C.降价处理

D