牡丹江市肿瘤医院药物临床试验机构内部培训考试试卷(2020年第一次).docxVIP

牡丹江市肿瘤医院药物临床试验机构内部培训考试试卷(2020年第一次)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药物临床试验中，受试者筛选的首要目的是什么？()

A.评估受试者的病情

B.确保受试者符合入选标准

C.排除受试者的禁忌症

D.获取受试者的知情同意

2.临床试验中，研究者应如何处理受试者发生的不良事件？()

A.立即停止试验并报告

B.延迟报告，待症状自行缓解

C.仅在受试者同意后报告

D.忽略不良事件

3.临床试验中，伦理委员会的主要职责是什么？()

A.监督临床试验的执行过程

B.确保临床试验符合伦理要求

C.负责临床试验的数据分析

D.制定临床试验方案

4.药物临床试验中，随机化分组的主要目的是什么？()

A.确保受试者均衡分配到各治疗组

B.提高临床试验的效率

C.减少受试者的痛苦

D.降低临床试验的成本

5.临床试验中，盲法试验的目的是什么？()

A.提高受试者的依从性

B.避免研究者主观判断对结果的影响

C.减少受试者的心理压力

D.降低临床试验的成本

6.药物临床试验中，数据监查的主要目的是什么？()

A.监督临床试验的执行过程

B.确保数据的质量和完整性

C.提高受试者的依从性

D.降低临床试验的成本

7.临床试验中，研究者应如何处理受试者的隐私？()

A.未经受试者同意，可以公开受试者的个人信息

B.在受试者同意的情况下，可以公开受试者的个人信息

C.未经受试者同意，不得公开受试者的个人信息

D.受试者的个人信息可以由研究者自行决定是否公开

8.药物临床试验中，知情同意书的主要作用是什么？()

A.确保受试者了解试验的风险和收益

B.确保受试者自愿参加试验

C.确保受试者同意试验中的任何治疗

D.确保受试者遵守试验规定

9.临床试验中，统计分析的主要目的是什么？()

A.确保临床试验结果的可靠性

B.提高临床试验的效率

C.减少受试者的痛苦

D.降低临床试验的成本

10.药物临床试验中，研究者应如何处理受试者的退出？()

A.忽略受试者的退出请求

B.建议受试者继续参与试验

C.询问受试者退出原因，并给予适当关怀

D.强制受试者继续参与试验

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药物临床试验中受试者筛选的标准？()

A.年龄和性别限制

B.疾病诊断和病情严重程度

C.既往病史和药物过敏史

D.经济条件和社会背景

12.临床试验设计时，以下哪些是随机化分组应遵循的原则？()

A.等可能性原则

B.随机化原则

C.匿名原则

D.遵守伦理原则

13.药物临床试验中，以下哪些属于不良事件？()

A.与试验药物相关的副作用

B.与疾病本身相关的症状

C.与试验过程中干预措施相关的副作用

D.受试者自发出现的事件

14.临床试验中，伦理委员会的职责包括哪些方面？()

A.审查和批准临床试验方案

B.监督临床试验的执行过程

C.保护受试者的权益和隐私

D.提供临床试验的资金支持

15.以下哪些是临床试验数据管理的重要环节？()

A.数据的收集和记录

B.数据的审核和质量控制

C.数据的存储和保护

D.数据的分析和解读

三、填空题(共5题)

16.药物临床试验的目的是评估药物在人体中的____、____、____和____。

17.在药物临床试验中，____是指受试者或研究者不知道分组情况的一种设计方法。

18.药物临床试验的伦理审查机构通常被称为____。

19.药物临床试验分为____、____和____三个阶段。

20.在药物临床试验中，____是指研究过程中受试者因药物原因出现的不良反应。

四、判断题(共5题)

21.药物临床试验中，所有受试者都必须签署知情同意书。()

A.正确B.错误

22.临床试验中，受试者一旦发生不良事件，就必须立即退出试验。()

A.正确B.错误

23.药物临床试验的伦理审查仅关注试验的伦理问题，不涉及试验的科学性和可行性。()

A.正确B.错误

24.临床试验中，随机化分组可以完全消除偏倚。()

A.正确B.错误

25.药物临床试验中，受试者可以随时退出试验。()

A.正确B.错误

五、简单题