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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度细胞培养与生产质量管理规范（GMP）咨询合同

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1术语定义

1.2行业术语

1.3本合同术语

2.合同双方信息

2.1合同甲方

2.2合同乙方

3.项目背景与目标

3.1项目背景

3.2项目目标

4.服务内容

4.1GMP咨询与培训

4.2GMP体系建立与完善

4.3文件编制与审核

4.4现场指导与改进

4.5GMP认证支持

5.项目实施计划

5.1项目启动

5.2现状调研

5.3体系建立

5.4文件编制

5.5现场指导

5.6GMP认证支持

6.服务期限与进度

6.1服务期限

6.2项目进度安排

7.服务费用

7.1费用总额

7.2费用构成

7.3付款方式

7.4付款时间

8.保密条款

8.1保密义务

8.2保密期限

8.3保密例外

9.违约责任

9.1甲方违约责任

9.2乙方违约责任

10.争议解决

10.1争议解决方式

10.2争议解决程序

10.3争议解决地点

11.合同解除

11.1合同解除条件

11.2合同解除程序

12.合同生效与终止

12.1合同生效

12.2合同终止

13.合同附件

13.1附件一：服务内容详细说明

13.2附件二：项目进度安排表

13.3附件三：费用明细表

13.4附件四：保密协议

14.其他约定

14.1本合同未尽事宜

14.2不可抗力条款

14.3合同附件效力

14.4合同份数及效力

14.5合同签署日期

第一部分：合同如下：

1.定义与解释

1.1术语定义

1.1.1GMP：指《药品生产质量管理规范》。

1.1.2细胞培养：指在无菌条件下，利用细胞进行繁殖、分化、转化等过程。

1.1.3质量管理规范：指对生产过程中的各项活动进行规范化管理，确保产品质量。

1.2行业术语

1.2.1GMP认证：指国家药品监督管理局对药品生产企业进行的GMP认证。

1.2.2GMP咨询：指对药品生产企业提供GMP体系建立、完善、实施等方面的咨询服务。

1.3本合同术语

1.3.1本合同所指“细胞培养与生产质量管理规范（GMP）咨询合同”是指乙方为甲方提供GMP体系建立、完善、实施等方面的咨询服务，甲方支付相应费用的合同。

2.合同双方信息

2.1合同甲方

2.1.1名称：甲方全称

2.1.2地址：甲方详细地址

2.1.3联系人：甲方联系人姓名

2.1.4联系电话：甲方联系电话

2.2合同乙方

2.2.1名称：乙方全称

2.2.2地址：乙方详细地址

2.2.3联系人：乙方联系人姓名

2.2.4联系电话：乙方联系电话

3.项目背景与目标

3.1项目背景

3.1.1甲方从事细胞培养与生产活动，需按照GMP规范进行生产。

3.1.2甲方希望乙方提供GMP体系建立、完善、实施等方面的咨询服务。

3.2项目目标

3.2.1帮助甲方建立符合GMP规范的细胞培养与生产体系。

3.2.2提高甲方生产质量，确保产品质量安全。

3.2.3为甲方提供GMP认证支持。

4.服务内容

4.1GMP咨询与培训

4.1.1乙方为甲方提供GMP体系建立、完善、实施等方面的咨询服务。

4.1.2乙方为甲方提供GMP相关培训，包括但不限于GMP法规、操作规程、质量管理等。

4.2GMP体系建立与完善

4.2.1乙方协助甲方建立GMP体系，包括组织架构、人员培训、文件编制等。

4.2.2乙方对甲方现有GMP体系进行评估，提出改进建议。

4.3文件编制与审核

4.3.1乙方协助甲方编制GMP相关文件，包括操作规程、质量管理文件等。

4.3.2乙方对甲方编制的GMP文件进行审核，确保符合GMP规范要求。

4.4现场指导与改进

4.4.1乙方对甲方生产现场进行指导，确保生产过程符合GMP规范。

4.4.2乙方协助甲方进行生产过程改进，提高生产效率和质量。

4.5GMP认证支持

4.5.1乙方协助甲方准备GMP认证所需材料。

4.5.2乙方对甲方进行GMP认证辅导，提高认证通过率。

5.项目实施计划

5.1项目启动

5.1.1双方签署本合同后，乙方在5个工作日内启动项目。

5.1.2乙方与甲方共同制定项目实施计划。

5.2现状调研

5.2.1乙方对甲方现有细胞培养与生产情况进行调研。

5.3体系建立

5.3.1乙方协助甲方建立GMP体系。

5.3.2乙方对甲方建立的GMP体系进行审核，确保符合