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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题练习题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）

A.所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.只适用于批发企业

C.只适用于零售企业

D.只适用于网络销售企业

答案：A。《医疗器械经营质量管理规范》适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，无论是批发、零售还是网络销售等不同经营模式的企业都需要遵循该规范。

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中经营第三类医疗器械的企业，库房使用面积不得少于（）平方米。

A.100

B.150

C.200

D.300

答案：A。根据相关规定，经营第三类医疗器械的企业，库房使用面积不得少于100平方米。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

4.企业应当定期对医疗器械采购、验收、贮存、养护、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作进行自查，每年不少于（）次。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A。企业每年至少进行1次全面的质量管理工作自查，以确保经营活动符合规范要求。

5.以下哪种情形不属于可以从医疗器械生产企业购进医疗器械的经营企业（）

A.具有医疗器械经营资格的医疗器械批发企业

B.具有医疗器械经营资格的医疗器械零售连锁企业

C.不具有医疗器械经营资格的个体工商户

D.具有医疗器械经营资格的医疗器械零售企业

答案：C。只有具有医疗器械经营资格的企业（包括批发、零售连锁、零售企业等）才可以从医疗器械生产企业购进医疗器械，不具有经营资格的个体工商户不可以。

6.企业应当对质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容不包括（）

A.医疗器械法规

B.质量管理知识

C.销售技巧

D.医疗器械专业知识

答案：C。企业对质量管理人员的培训主要围绕医疗器械法规、质量管理知识和医疗器械专业知识等与质量管理职责相关的内容，销售技巧不属于质量管理相关的培训内容。

7.医疗器械到货时，收货人员应当核实运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当（）

A.立即入库

B.联系供应商处理

C.进行抽样检验

D.拒收

答案：D。不符合温度要求可能会影响医疗器械的质量，所以应当拒收，以保证所经营医疗器械的质量安全。

8.企业应当在医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、销售、出库、运输等环节采取有效的质量控制措施，形成（）

A.质量管理制度

B.质量控制文件

C.质量记录

D.质量档案

答案：C。在各个环节采取质量控制措施后，需要形成质量记录，以便追溯和管理医疗器械的质量情况。

9.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B。与进货查验记录类似，从事相关业务的经营企业销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

10.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，以下贮存要求错误的是（）

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.医疗器械与非医疗器械可以混放

D.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作

答案：C。医疗器械与非医疗器械不能混放，以防止相互污染和混淆，影响医疗器械质量。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的______，并保证其有效运行。

答案：质量管理体系。企业需要建立覆盖经营全过程的质量管理体系，确保各个环节都能有效控制医疗器械质量。

2.企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输、______、不良事件监测、质量投诉处理等制度。

答案：售后服务。售后服务是医疗器械经营过程中的重要环节，企业需要建立相应制度来保障服务质量。

3.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，对近效期的医疗器械应当______。

答案：及时催销。对近效期医疗器械及时催销，可以减少过期医疗器械的产生，降低企业损失和质量风险。

4.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行______。

答案：校准或者检定。定期校准或检定计量器具可以