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药事管理模拟习题与参考答案

一、单选题

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须取得

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.药品批准文号的有效期是

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

解析：药品批准文号的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。

3.以下属于假药的是

A.未标明有效期的药品

B.不注明生产批号的药品

C.变质的药品

D.擅自添加防腐剂的药品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药；未标明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生产批号的、擅自添加防腐剂等辅料的药品按劣药论处。

4.药品经营企业必须具有

A.自有运输车辆

B.质量检验机构

C.仓库

D.依法经过资格认定的药学技术人员

答案：D

解析：药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员，以确保药品经营过程中的质量和安全。

5.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经

A.国家药品监督管理部门批准

B.省级药品监督管理部门批准

C.市级药品监督管理部门批准

D.县级药品监督管理部门批准

答案：B

解析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经所在地省级药品监督管理部门批准。

6.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为

A.处方药和非处方药

B.传统药和现代药

C.新药和仿制药

D.进口药和国产药

答案：A

解析：国家实行处方药和非处方药分类管理制度，目的是加强药品监督管理，保障公众用药安全有效、使用方便。

7.药品不良反应报告和监测是指

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心收集、汇总、分析药品不良反应信息的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

8.医疗机构配制制剂，须经所在地何部门审核同意，由何部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门

B.市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门

C.县级卫生行政部门；县级药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门；国家药品监督管理部门

答案：A

解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

9.药品广告的内容必须真实、合法，以

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

B.省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

C.国家药品标准为准，不得含有虚假的内容

D.企业自行制定的说明书为准，不得含有虚假的内容

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

10.下列属于药品质量特性的是

A.安全性

B.经济性

C.合理性

D.有效性

答案：A

解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性。

11.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须

A.每半年进行健康检查

B.每年进行健康检查

C.每两年进行健康检查

D.每三年进行健康检查

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

12.药品的内标签应当包含

A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

B.药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项

C.药品名称、规格、批准文号、生产企业

D.药品名称、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业

答案：A

解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

13.国家基本药物的遴选原则是

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

B.疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便

C.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

D.临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主

答案：A

解析：国家基本药物的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。

14.药品召回的主体是

A.药品监督管理部门