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药事管理与法规练习题与答案

一、单选题（共46题，每题1分，共46分）

1.以下哪个部门主管全国药品类易制毒化学品生产的监督管理工作()

A、省级药品监督管理部门

B、国家公安部门

C、国家医疗卫生行政部门

D、国家药品监督管理部门

E、市级市场监督管理部门

正确答案：D

答案解析：国家药品监督管理部门主管全国药品类易制毒化学品生产的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产的监督管理工作。市级市场监督管理部门、国家医疗卫生行政部门、国家公安部门在药品类易制毒化学品生产监督管理工作中各司其职，但不是主管全国药品类易制毒化学品生产监督管理工作的部门。

2.新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段()

A、Ⅱ期临床试验

B、生产和上市后研究

C、临床试验

D、Ⅰ期临床试验

E、临床前研究阶段

正确答案：E

答案解析：新活性成分的发现与筛选是在临床前研究阶段进行的，该阶段主要包括新活性成分的发现与筛选、药学研究、药理毒理学研究等，为后续的临床试验做准备。

3.根据我国《药品注册管理办法》中化学药品注册分类，在已知活性成分的基础上对其剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于()

A、仿制药

B、创新药

C、改良型新药

D、进口药品

E、原研药

正确答案：C

答案解析：根据《药品注册管理办法》，在已知活性成分的基础上对其剂型