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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、选择题（每题5分，共30分）

1.以下哪种文件不属于《医疗器械经营质量管理规范》要求的质量管理制度文件？（）

A.医疗器械采购、验收、入库、储存、养护、销售、出库、运输等环节的质量管理制度

B.医疗器械售后服务的管理制度

C.医疗器械广告宣传管理制度

D.医疗器械不良事件监测和报告制度

答案：C。《医疗器械经营质量管理规范》要求的质量管理制度主要围绕医疗器械经营过程中的采购、验收、储存、销售、售后以及不良事件监测等环节，而广告宣传管理制度并非该规范明确要求的核心质量管理制度内容。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合（）要求。

A.消防

B.环保

C.医疗器械储存

D.以上都是

答案：D。库房的选址、设计等不仅要符合医疗器械储存的特殊要求，如温湿度等条件，同时也要满足消防和环保等方面的规定，以确保安全和符合整体环境要求。

3.企业应当建立覆盖质量管理全过程的计算机信息管理系统，实现对（）的实时管理和追溯。

A.采购、验收、入库、销售

B.采购、验收、入库、储存、销售

C.采购、验收、入库、储存、养护、销售

D.采购、验收、入库、储存、养护、销售、出库复核

答案：D。计算机信息管理系统要实现对医疗器械经营质量管理全过程的实时管理和追溯，涵盖从采购开始，经过验收、入库、储存、养护等环节，到销售及出库复核的整个流程。

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B。根据相关规定，从事第三类医疗器械经营的企业，需在许可证有效期届满6个月前提出延续申请，以便有足够时间进行审核和办理相关手续。

5.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.以上都不对

答案：C。企业可以从具有资质的生产企业直接购进医疗器械，也可以从同样有资质的经营企业购进，这样能保证所购医疗器械的来源正规可靠。

6.企业应当定期对医疗器械的（）等质量管理制度的执行情况进行考核，形成记录。

A.采购、验收、储存

B.采购、验收、销售

C.采购、验收、储存、销售

D.采购、验收、储存、销售、运输

答案：D。质量管理制度的执行情况考核应涵盖医疗器械经营的各个关键环节，包括采购、验收、储存、销售以及运输等，以确保整个经营过程的质量可控。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.医疗器械经营企业应当按照所经营医疗器械的（）要求，对储存、运输条件进行控制和监测。

答案：质量特性。不同的医疗器械有不同的质量特性，如有的需要特定的温湿度、避光等条件，企业应依据其质量特性来控制和监测储存、运输条件。

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

答案：2；5。这是为了保证在医疗器械出现质量问题等情况时，能够有足够长时间的记录可追溯其来源、质量状况等信息。

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

答案：2；5。与进货查验记录类似，销售记录的保存期限规定也是为了便于对医疗器械的流向和质量情况进行追溯和监管。

4.企业应当对库存医疗器械进行定期（），并根据医疗器械的质量特性对医疗器械进行分类管理。

答案：盘点。通过定期盘点，可以及时掌握库存医疗器械的数量、质量状况等信息，保证库存管理的准确性和有效性。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.医疗器械经营企业可以不配备专职或者兼职人员负责售后管理，由销售人员兼任即可。（）

答案：错误。医疗器械的售后管理具有专业性和重要性，需要配备专职或兼职人员负责，以确保能够及时、有效地处理售后问题，保障消费者权益，销售人员通常难以同时兼顾销售和专业的售后管理工作。

2.企业可以在不具备相应条件的情况下，临时将医疗器械存放在其他场所。（）

答案：错误。医疗器械的储存需要符合特定的条件，如温湿度、卫生等要求，临时存放在不具备相应条件的场所可能会影响医疗器械的质量，所以不允许这样做。

3.从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院食品药品监督管理部门的规定，取得《医疗器械经营许可证》或者办理备案。（）

答案：正确。这是医疗器械经营的法定要求，企业必须依法取得相应许可或办理备案，以确保其经营活