医疗器械经营企业质量管理制度培训.pptx

医疗器械经营质量管理规定;董事长（法人）;第十九条库房贮存医疗器械，与否按质量状态采用控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显辨别（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独寄存。（功能分区）

第二十条库房的条件应当符合如下规定

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋构造严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，可以对无关人员进入实行可控管理。

第二十一条库房应当配置与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，（包括货架、托盘等；）

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（窗帘、空调机抽湿机、窗纱、老鼠笼、挡鼠板、灭蚊灯）

（三）符合安全用电规定的照明设备；

（四）包装物料的寄存场所；

（五）有特殊规定的医疗器械应配置对应的设备。（部分需要冷藏，配置冰柜）

如贮存有温度、湿度特殊规定的医疗器械，库房与否配置和使用可以有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。（温湿度计）（温湿度计应至少每年校正一次）

进销存软件;第八条企业应当根据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保留有关记录或者档案，包括如下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的有关证明文献等）；

（五）库房贮存、出入库、运送管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和汇报规定（包括停止经营和告知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备有关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报的规定（包括质量投诉、事故调查和处理汇报对应的记录及档案等）；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业与否制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行状况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度汇报制度。;质量管理记录和质量管理档案内容至少包括如下记录

（一）首营企业/首营品种审核记录；

（二）购进记录；

（三）进货查验（包括采购、验收）记录；

（四）在库养护、检查记录；

（五）出库、运送、销售记录；

（六）售后服务记录；

（七）质量查询、投诉、抽查状况记录；

（八）退货记录；

（九）不合格品处置有关记录；

（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；

（十一）运送冷链/保温监测记录；

（十二）计量器具使用、检定记录；

（十三）质量事故调查处理汇报记录；

（十四）不良事件监测汇报记录；

（十五）医疗器械召回记录；

（十六）质量管理制度执行状况检查和考核记录等。

还需要：

（十七）专业培训

（十八）健康档案;

首营企业资质审核表(供货商三证)

首营品种审核表（注册证、授权书、质保协议）

设施设备校准有关记录和档案

质量管理培训记录

医疗器械不良事件监测机构立案表

医疗器械不良事件年度汇总汇报表

质量管理制度执行状况检查考核表

不合格产品处理审批表

产品质量复查汇报单

产品销毁记录

产品停售告知单

产品召回告知单

器械召回事件汇报表;经营质量管理制度;质量部--质量管理员

首营企业资质审核表(供货商三证)

首营品种审核表（注册证、授权书、质保协议)

设施设备校准有关记录和档案

培训记录

医疗器械不良事件监测机构立案表

医疗器械不良事件年度汇总汇报表

质量管理制度执行状况检查考核表

不合格产品处理审批表

产品质量复查汇报单

产品销毁记录

产品停售告知单

产品召回告知单

器械召回事件汇报表;经营质量管理制度;经营质量管理制度;经营质量管理制度;经营质量管理制度;经营质量管理制度;岗位职责;岗位职责;岗位职责;岗位职责;岗位职责;岗位职责;岗位职责;岗位职责;岗位职责;岗位职责;岗位职责;岗位职责;岗位职责;1质量管理制度;1质量管理制度

;2供货商及购货商审核制度

（一）、供货商指与本企业发生医疗器械供货关系的医疗器械生产企业或经营企业；