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修订医疗器械经营监督管理办法培训试题练习题及答案

一、选择题

1.《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.县级

答案：A

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。所以选A。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。这是为了保证产品质量追溯等管理需求，所以选B。

3.以下哪种情况不需要办理医疗器械经营许可或者备案（）。

A.从事第三类医疗器械经营

B.从事第二类医疗器械经营

C.从事第一类医疗器械经营

D.从事进口第三类医疗器械经营

答案：C

解析：从事第一类医疗器械经营不需办理经营许可或者备案，从事第二类医疗器械经营实行备案管理，从事第三类医疗器械经营实行许可管理。所以选C。

二、填空题

1.医疗器械经营企业应当按照与医疗器械生产企业或者供货者约定的（）进行收货。

答案：运输、贮存条件

解析：企业收货时需按与生产企业或供货者约定的运输、贮存条件进行，以保证医疗器械在物流过程中的质量不受影响。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对质量不合格的医疗器械进行控制并记录。

答案：不合格医疗器械管理

解析：建立不合格医疗器械管理制度，能有效控制不合格产品在企业内的流转，避免其流入市场，同时做好记录便于追溯和分析。

3.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和（）。

答案：自查、评估

解析：通过定期自查和评估质量管理体系运行情况，企业可以及时发现问题并采取改进措施，保证质量管理体系的有效性。

三、判断题

1.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）

答案：错误

解析：经营未经注册或者备案的医疗器械是严重违反《医疗器械经营监督管理办法》的行为，会对公众健康造成潜在威胁，所以该说法错误。

2.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（）

答案：正确

解析：为了保证医疗器械的可追溯性，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，需要建立销售记录制度，所以该说法正确。

3.医疗器械经营企业可以不配备专职或者兼职人员负责售后管理。（）

答案：错误

解析：医疗器械经营企业应配备专职或者兼职人员负责售后管理，以确保医疗器械售后问题能得到及时处理，保障患者权益，所以该说法错误。

四、解答题

1.简述医疗器械经营企业进货查验记录应当包括的内容。

答案：进货查验记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；生产企业的名称；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。进货查验记录应当真实，并按照规定的期限予以保存。

解析：这些内容能完整记录医疗器械从生产到进入经营企业的过程信息，有助于在产品出现质量问题时进行追溯和调查，保障产品质量和公众健康。

2.简述《医疗器械经营监督管理办法》对医疗器械经营企业库房贮存条件的要求。

答案：医疗器械经营企业库房的贮存条件应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者设施；库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，如货架、货柜等；库房应当保持整洁，地面、墙面、顶棚等应当平整、光洁，无裂缝、无脱落物；应当划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分标识。

解析：符合说明书和标签标示的贮存条件是保证医疗器械质量的基础，配备相应设备设施是满足特殊要求和正常仓储管理的需要，整洁的环境和合理的区域划分有助于规范管理和防止医疗器械混淆、损坏等情况发生。

3.医疗器械经营企业在哪些情况下需要重新申请医疗器械经营许可？

答案：医疗器械经营企业有下列情形之一的，应当重新申请医疗器械经营许可：经营场所发生变化的；经营方式发生变化的；经营范围发生变化的；经营场所、经营方式、经营范围同时发生变化的。企业应当按照规定向原发证部门提出申请，经审查符合要求的，发给新的医疗器械经营许可证。

解析：经营场所、经营方式、经营范围的变化可能会影响企业的质量管理能力和对医疗器械的经营管理，重新