药品管理法相关知识试题练习题及答案.docxVIP

药品管理法相关知识试题练习题及答案

一、选择题

1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

A.预防、治疗、诊断

B.治疗、诊断、缓解

C.预防、缓解、诊断

D.预防、治疗、缓解

答案：A

解析：根据《药品管理法》对药品的定义，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。所以选A。

2.以下属于假药的是（）。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.未标明或者更改有效期的药品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的为假药。A选项药品成分的含量不符合国家药品标准属于劣药；B选项被污染的药品属于劣药；D选项未标明或者更改有效期的药品属于劣药。所以选C。

3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员（）药品质量管理。

A.负责

B.监督

C.参与

D.指导

答案：A

解析：药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理，以确保药品质量。所以选A。

二、填空题

1.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的（）和（）负责。

答案：药品安全性；有效性

解析：国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人要对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性和有效性负责，这是保障药品质量的重要规定。

2.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

答案：进货检查验收

解析：药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度，能有效验明药品合格证明和其他标识，防止不符合规定的药品进入流通环节。

三、判断题

1.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。（）

答案：正确

解析：这是《药品管理法》对药品包装标签和说明书内容的明确规定，以保障消费者能获取药品的关键信息，正确使用药品。

2.医疗机构配制的制剂，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以在市场上销售。（）

答案：错误

解析：医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。医疗机构配制的制剂一般是为本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，其目的是满足本医疗机构的医疗需求，并非用于市场流通。

四、解答题

1.简述假药和劣药的区别。

答案：

假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。

区别主要体现在以下方面：一是性质上，假药本质上不符合药品的基本定义和标准，是完全的“假”；劣药是在药品质量方面存在缺陷，但本质还是药品。二是危害程度上，假药往往对患者的治疗和健康造成更严重的危害，因为其可能无法起到应有的治疗作用甚至可能导致严重不良后果；劣药可能会影响药品的疗效，但一般不会像假药那样带来极端的危害。三是处罚力度上，法律对生产、销售假药的处罚通常比对生产、销售劣药的处罚更为严厉。

2.药品上市许可持有人的义务有哪些？

答案：

药品上市许可持有人的义务主要包括：

在药品研制方面，应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。应当与受托开展药品研制、生产、经营、储存、运输等活动的企业签订协议，明确双方权利、义务和责任。

在药品生产方面，应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。

在药品经营方面，应当制定药品经营和风险管控计划，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

在药品信息管理方面，应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。应当依法主动公开药品研制、生产、经营、不良反应等信息，接受社会监督。