TGDMDMA-经阴道网片植入盆底重建术治疗盆腔脏器脱垂的中国临床应用标准.pdf

ICS11.020

CCSC30

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMAXXXX—XXXX

经阴道网片植入盆底重建术治疗盆腔脏器

脱垂的中国临床应用标准

Chineseclinicalapplicationstandardofpelvicfloorreconstructionsurgeryusing

transvaginalmeshimplantationinthetreatmentofpelvicorganprolapse

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

广东省医疗器械管理学会发布

T/GDMDMAXXXX—XXXX

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总则1

5适应证及禁忌证2

6术前评估和准备2

7合成网片的选择、手术步骤和注意事项3

8手术并发症的随访及评估4

参考文献6

I

T/GDMDMAXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由北京协和医院提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/GDMDMAXXXX—XXXX

引言

与其他治疗盆腔脏器脱垂的手术方式相比，经阴道网片植入盆底重建术治愈率高、复发率低、操作

简单、微创、无需另外获取自体组织，自2002年上市后的二十年里得到了全球各国医生的广泛应用。I

级证据表明经阴道网片植入术疗效确切、降低解剖学复发率。但随着经阴道网片植入术在临床上迅速推

广应用，不良事件不断增多，尤其网片暴露、疼痛等并发症给患者造成的危害，引发了美国食品药品监

督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)对阴道网片使用安全性的多次警示，并于2019年4月下令

停止经阴道网片套盒在美国本土销售。随后，澳洲、新西兰、加拿大、英国等也相继颁布了禁令。但我

国、日本和韩国为主的亚洲国家、德国及南美洲国家仍在开展经阴道网片植入盆底重建术。采用经阴道

网片开展经阴道网片植入的盆底重建术是妇科泌尿领域争议最大的术式。

鉴于经阴道网片植入术在全球女性盆底重建手术实践不同发展时期作用的特殊性，以及该术式确

切的长期疗效及不容忽视的术后并发症，本着病人利益最大化的医疗原则，亟需开展该术式的临床应用

标准，从而使有关该术式的医疗质量得到根本保障。

III

T/GDM