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2024《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷测试题及答案

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自（）起施行。

A.2024年1月1日

B.2024年5月1日

C.2024年7月1日

D.2024年9月1日

答案：C。解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自2024年7月1日起施行。

2.医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械不良事件监测，对（）的医疗器械进行再评价。

A.发生不良事件

B.可能存在安全隐患

C.被投诉

D.被召回

答案：B。解析：医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械不良事件监测，对可能存在安全隐患的医疗器械进行再评价。

3.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械不良事件监测制度，收集、记录所经营、使用的医疗器械发生的（）。

A.所有事件

B.可疑不良事件

C.严重不良事件

D.一般不良事件

答案：B。解析：医疗器械经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械不良事件监测制度，收集、记录所经营、使用的医疗器械发生的可疑不良事件。

4.医疗器械注册人、备案人应当配备与其产品相适应的不良事件监测和再评价管理人员，直接报告疑似医疗器械不良事件的，自发现或者获知疑似医疗器械不良事件之日起（）个工作日内报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：C。解析：医疗器械注册人、备案人应当配备与其产品相适应的不良事件监测和再评价管理人员，直接报告疑似医疗器械不良事件的，自发现或者获知疑似医疗器械不良事件之日起7个工作日内报告。

5.医疗器械再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请（）。

A.注销医疗器械注册证或者取消备案

B.重新注册或者备案

C.召回

D.改进产品

答案：A。解析：医疗器械再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案。

6.国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的（）工作。

A.监督管理

B.技术支持

C.信息收集

D.培训指导

答案：A。解析：国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。

7.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）。

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械质量问题导致的伤害事件

C.患者使用不当导致的伤害事件

D.医疗器械预期治疗效果不佳

答案：D。解析：医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括医疗器械质量问题、使用不当等导致的伤害事件，而预期治疗效果不佳不属于不良事件范畴。

8.医疗器械注册人、备案人应当每年对本企业医疗器械不良事件监测情况进行（）。

A.总结

B.分析

C.评估

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械注册人、备案人应当每年对本企业医疗器械不良事件监测情况进行总结、分析、评估。

9.省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的（）工作。

A.日常监督管理

B.技术指导

C.信息收集

D.以上都是

答案：D。解析：省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的日常监督管理、技术指导、信息收集等工作。

10.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是（）的依据。

A.加强医疗器械监督管理

B.指导开展医疗器械再评价

C.监测医疗器械上市后安全风险

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理、指导开展医疗器械再评价、监测医疗器械上市后安全风险的依据。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）、（）和控制的过程。

答案：发现、报告、评价、调查。解析：这是医疗器械不良事件监测的完整定义过程，通过发现不良事件，及时报告，然后进行评价和调查，最终实现对不良事件的控制。

2.医疗器械注册人、备案人应当按照规定建立（），开展医疗器械不良事件监测工作。

答案：不良事件监测体系。解析：建立不良事件监测体系是医疗器械注册人、备案人开展监测工作的基础和保障。

3.医疗器械经营企业、使用单位应当向所在地（）药品监督管理部门和（）报告医疗器械不良事件。

答案：县级以上、医疗器械不良事件监测技术机构。解析：这样规