科研伦理审查申请表.docxVIP

版本日期：2023.8

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科研伦理审查申请表

ApplicationFormofResearchEthicalReview

项目/课题名称：

申请日期：

伦理受理编号（伦理办公室填写）：

申请状态：□初始审查□复审

第一部分：研究的基本情况

项目/课题来源：

项目/课题负责人（本院）

职称

承担科室（本院）

主要研究者（本院）

指定联系人

联系方式/邮箱

组长单位

组长单位主要研究者

研究中心数目

研究起止期限（年/月）

经费来源

国际合作项目（请说明：）

国家级基金项目（请说明：）

省部级科研项目（请说明：）

厅局级科研项目（请说明：）

院基金项目（请说明：）

企业资助研究（企业名：）

学位课题研究（?硕士?博士（后））

其他（请填写：）

是否曾递交其他伦理委员会并被拒绝或否决

口否口是若是，请写明被拒绝或否决的原因：

是否有生物样本或涉及人类遗传资源数据出本单位：

口否口是：外单位名称_____________________口国内单位口国外单位口国内含外资单位

是否涉及家系或特定地区人群的生物样本和信息采集：口否口是若是，请说明

第二部分：研究计划方案

方案版本号

如第一版就写1.1，改过一版就写1.2

方案版本日期

方案确定的时间即可

知情同意书版本号

如第一版就写1.1，改过一版就写1.2

知情同意书版本日期

知情同意书确定的时间即可

招募人数／受试者总人数

方案设计类型

□实验性研究

￡观察性研究：□回顾性分析；□前瞻性研究类型

研究设计类型

￡随机□分层□双盲□单盲□多中心试验￡安慰剂对照□阳性对照￡交叉对照□平行对照□其他

研究方法

￡有临床干预□数据采集□问卷式调查□流行病学调查□其他

标本送检

□国内：R本中心□组长单位□专业检验机构

□国外

其他伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定

口无口有若有，请提交相关文件

研究需要使用人体生物标本

口否口是

若是，填写下列选项

1）采集生物标本：□是□否

2）利用以往保存的生物标本：□是□否

研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准

口否口是

若是，填写下列选项

1）研究结果是否用于注册或修改说明书：□是□否

2）研究是否用于产品的广告：□是□否

3）超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是□否

谁负责招募受试者

□医生□研究者□研究助理□研究护士□其它

招募受试者方式

□广告□个人联系□数据库□中介□其它

招募人群特征

□健康者□患者□弱势群体□孕妇

1.若选弱势群体选项，请填写下列选项

1）弱势群体的特征：□儿童/未成年人□教育/经济地位低下的人员

□认识障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人□申办者/研究者的雇员或学生□疾病终末期患者□囚犯或劳教人员□其它

2）知情同意能力的评估方式：□临床判断□量表□仪器

2.若选择孕妇选项，请填写该选项

涉及孕妇研究的信息：□没有通过经济利益引诱其中止妊娠

□研究人员不参加中止妊娠的决策

□研究人员不参与新生儿生存能力的判断

受试者报酬

□有□无

报酬支付方式

□按随访观察时点，分次支付，

□按完成的随访观察工作量，一次性支付

□完成全部随访观察后支付

谁获取知情同意

□医生/研究者□医生□研究者□研究护士□研究助理

获取知情同意地点

□私密房间/受试者接待室□诊室□病房

知情同意签字

□受试者签字□法定代理人签字

此研究是否可能导致对研究对象的精神伤害？

□是 □否

此研究是否可能导致对研究对象的躯体伤害？

□是 □否

此研究是否会增加研究对象的额外经济负