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医学影像数据人工智能分析方法评估指南
1范围
本文件规定了医学影像数据人工智能分析方法评估涉及的评价方法及指标。
本文件适用于医学影像人工智能产品的性能评价。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适
用于本文件。
GB/T5271.1-2000信息技术词汇第1部分：基本术语
GB/T5271.31-2006信息技术词汇第31部分：人工智能机器学习
GB/T11457信息技术软件工程术语
GB/T15532-2008计算机软件测试规范
YY/T0482-2022医用磁共振成像设备主要图像质量参数的测定
YY/T0310-2015CT图像按照X射线计算机体层摄影设备通用技术条件
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
GB/T5271.1-2000和GB/T11457中确定的术语和定义适用于本标准。
3.1
医学影像
为了医疗或医学研究对人体或人体某部分以非侵入方式取得的组织影像。本文主要指X线成像、计
算机体层成像(Computedtomography,CT)、核磁共振成像(Magneticresonanceimaging,MRI)、正
电子发射体层显像(Positronemissiontomography,PET)等影像模态。
3.2
人工智能
研究、开发用于模拟、延伸和扩展人的智能的理论、方法、技术及应用系统的技术科学。
3.3
评估体系
对事物进行综合评价的整体系统，包括评价指标体系和操作方法等要素。
3.4
评价指标
1
评估体系中的可量化、可观察、可测量的要素或内容。
4数据源
4.1样本量
用于评估人工智能分析方法的临床试验需要纳入预估的样本量。足够的样本量是评价试验质量的
重要依据之一。样本量可直接影响结果的可信度，更大规模数据集通常具有更好的样本多样性。
4.1.1研究目的与实验设计
采用优劣性试验或等效性试验对医学影像数据人工智能分析方法有效性评价。
4.1.2统计参数
不同统计模型在不同错误率水平下，其样本量大小由检验水准（α）、检验效能（1-β）、个体
变异（CV%）、效应量（θ）及等效界值（Δ）共同决定。具体而言：当α水平设置更严格（即取值越
小），检验效能（1-β）要求越高，个体变异系数（CV%）越大，预设的效应量θ或等效界值Δ的临床
标准越严格时，所需样本量越大。
a)检验水准：也称显著性水平，即值的大小，通常取0.05，其意义是估计犯Ⅰ类错误(假阳
性错误)的概率。
1−
b)检验效能(Power)：又称把握度，即的大小，一般不低于80%。其中，是犯Ⅱ类错误
(假阴性错误)的概率。
c)个体变异：对于以曲线下面积(Areaunderthecurve,AUC)为重点评价指标的交叉设计，一
般取参数指标的个体内变异系数CV%。
θθ
d)效应量：试验组和对照组在重点评价指标的差值，一般来讲，越大，样本量要求越大。
e)设定的等效限值Δ，等效范围越窄（即Δ绝对值越小），样本量要求越大。
4.1.3优劣性试验样本量计算
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