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《医学影像数据人工智能分析方法评估指南》

编制说明

一、编制的目的和意义

（一）研究背景

近年来，随着医学影像的发展和人工智能技术的不断成熟，

针对特定疾病应用人工智能分析方法实现病灶发现、感兴趣分

割、影像配准、辅助诊断、预后预测等成为现实，可以帮助临

床医生进行更加客观、有效的疾病诊断。日新月异的技术与我

国海量医疗数据资源、庞大社会需求、开放的市场环境等有机

结合，形成了我国医学人工智能产业发展的独特优势。当前，

人工智能与医学影像已经进入深度融合阶段，培育和发展了新

质生产力，其应用层出不穷。在众多医学影像人工智能分析方

法的具体临床实践中，如何科学、合理、准确的评价人工智能

分析方法的可靠性、稳定性、准确性等指标，尚缺乏系统性的

综合评估体系，一定程度上影响了医学影像人工智能分析方法

的临床应用推广。针对上述问题，特制定本评估指南以满足医

学影像数据人工智能分析方法评估的特殊场景和要求，促进医

学影像人工智能的临床应用。

《医学影像数据人工智能分析方法评估指南》将以医学影

像数据人工智能分析方法的综合性能可对比为目标，旨在实现

对医学影像辅助诊断工具的综合评价，根据医学应用的特点，

为医学影像临床应用开发、评价提供可对比的客观指标，从而

促进医学影像应用的临床效能。

（二）政策依据

1.国家政策

习近平总书记指出“要牢牢把握高质量发展这个首要任务，

因地制宜发展新质生产力”。2024年河南省人民政府办公厅

《政府工作报告》提出：加快发展新质生产力；深化大数据、

人工智能等研发应用，开展“人工智能﹢”行动。人工智能在

提高医疗卫生行业资源利用效率、提升医疗卫生服务水平、降

低医疗成本、促进分级诊疗政策落实等方面作用突出。近年来，

国家高度重视推进人工智能应用发展，先后出台《新一代人工

智能发展规划》《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的

指导意见》《关于促进“互联网﹢医疗健康”发展的意见》等

文件，大力鼓励人工智能、大数据等新一代信息技术在卫生健

康行业的应用发展，有力促进了医学人工智能应用在我国的生

根发芽和茁壮成长。

2020年，国家卫生健康委发布的《关于加强全民健康信息

标准化体系建设的意见》明确要研究制定医学人工智能应用研

究指南，并加快研究制订人工智能技术的相关应用标准和安全

标准，构建人工智能技术应用及安全测评标准，提升人工智能

技术应用质量，强化人工智能技术应用安全管理。

2.河南省政策

为适应人民群众日益增长的健康需求和经济社会发展对护

理事业发展的新要求，《“健康中原2030”规划纲要》《河南

省推动“人工智能+”行动计划（2024—2026年）》等通知，均

明确了现阶段的主要任务是重点发展智能医疗、智能健康管理

等应用场景，加快推进智能医学研究设施建设，汇聚全民健康

信息平台数据，挖掘我省医疗数据及样本资源，发挥现有模型

优势，搭建医疗健康行业人工智能模型平台，形成高质量数据

标准集，孵化训练医学影像智能辅助治疗等方面医学专科模型，

推动人工智能技术在基层卫生健康行业场景应用，提升基层普

惠医疗服务水平。

综上所述，国家和我省高度重视医学影像人工智能体系建

设，对智能医疗的建设与管理已提到了前所未有的高度，本标

准的制定可以为我省有效落实国家颁布的健康医疗宏观政策提

供行动指导，助力我省在医疗领域的高质量发展，促进医学影

像人工智能技术在临床诊断、治疗及科研教学等方面的规范应

用。

（三）目前存在的问题

人工智能数据集、模型效果评估等方面缺少统一权威的标

准规范，存在重复建设、数据及应用复用难的现象，造成难以

科学评价同类应用或产品的实际效果，部分人工智能应用效果

存在夸大宣传的情况。医学人工智能的加速迭代、跨越发展，

必然会对现有政策、法规、标准体系带来新的挑战与需求。

（四）可行性分析

1.立足国情、省情，符合国家政策导向

国家“健康中国2030”规划纲要强调利用新技术提升医疗

卫生服务水平，人工智能在医学影像分析中的应用有助于提高

疾病诊断的准确性和效率，与该战略目标高度契合，为《医学

影像数据人工智能分析方法评估指南》的出台提供了宏观政策

背景支持。“健康中原”是河南省的重要发展战略，其中提高

医疗技术水平和服务质量是关键内容,规范和评估医学影像数